第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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