CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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受试者是否可自愿退出试验？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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