对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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UDI标准与AHM编码如何对应？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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