ANVISA认证

巴西ANVISA重大医疗器械注册巴西医疗器械ANVISA认证注册。

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:43
原子吸收光谱
问答 石墨炉探针技术的优缺点，现状和发展前景？
呵呵呵: 探针原子化是俄罗斯学者里袄伏1978年提出实现等温原子化的三种途径之一，是将分析液置于石墨或金属探针上干燥，当始末路加热到设定温度，管壁和管内气相温度达到平衡后，将含有试样的滩针快速插入石墨管内，探针快速升温，很快达到与气相相同的温度，使式样在探震上蒸发进入已达到平衡温度的气象原子化。制作探针的主要...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:37
设计开发 医疗器械
问答 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？
多多猪: 建议申请人从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质，如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等。适当时，选取有代表性的物质进行定性定量检测，其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之一。
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 08:58
制药
问答 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？
加菲: ICH Q7A的定义： 英文直译：活性药用成分，缩写：API 旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。 ICH Q7A的定义： 用来表示中间...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:32
医疗器械技术评审
问答 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?
薛定谔的龙猫: 原则上常规超高分子量聚乙烯材料制成的单髁膝关节衬垫在配合胫骨托部件使用时，其承受负载部位的厚度应至少6mm。若产品设计不能满足该厚度，应提供产品设计依据和合理理由，并证明该设计能够保证产品满足临床安全有效性，提供相应的支持性依据。若与已上市同品种产品进行对比，应提供申报产品与已上市同品种产品在结构设...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-03 12:30
医疗器械 审计认证
问答 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？
打豆豆: 《医疗器械生产企业许可证》现场检查评分表
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:21
原子吸收光谱
问答 我的铅灯刚开始点燃的时候还算正常，但点燃一段时候以后，就开始闪烁，并且测得的也十分不稳定，不知是不是我的铅出了问题？
呵呵呵: 1. 应该是灯的问题.用了多长时间了?看看接口是否接触不好.灯坏了,只有买新的了.2. 换个分析波长看怎么样，如果也是这样，就应该是灯的问题，对了最好是利用单元素标准液试验。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 09:03
验证确认 工艺用水
问答 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？
呵呵呵: 跟产品有关，跟纯化水的重要程度有关。如果是非无菌产品，纯化水只是用于清洗，那么监控周期可以长一些，比如一周或两周测一次。如果是无菌产品，如果非无菌产品，但是纯化水作为药品的一部分，比如口服液，那么监控频率要高一些，比如每天测一次。重要的是统计监控的指标，评估报警限和行动限是否可控。 
天上掉下个小小龙天上掉下个小小龙 发起了提问 2021-03-19 14:32
ISO 医疗器械
问答 求资源 EN ISO 10993-1-2020
求欧盟标准  EN ISO 10993-1-2020:
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:04
环境监测 洁净车间
问答 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？
pzbp666: 在A级或B级设置连续的在线监测，主要是为了及时发现空调系统的故障与缺陷造成的污染事件，当然空调系统的故障或缺陷一般是不可逆转或者短时不能恢复的，所以才会是连续的有规律的粒子超标，这有别于偶尔的电磁干扰、人为的扰动、灌装过程物料粉尘液滴造成的没有规律的偶发性粒子超标。 由于粒子检测的采样体积及计...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:39
工艺验证 灭菌
问答 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？
加菲: 灭菌工艺变更包括灭菌设备变更、灭菌工艺过程变更和增加生产过程质量控制方法或严格控制限度。其中灭菌工艺过程变更包括变更灭菌条件、变更除菌工艺过程、变更灭菌柜中药品的装载量和装载方式，且变更的装载量和装载方式超过原验证范畴。灭菌工艺条件变更，虽然 F0 值未变，仍属于灭菌工艺变更。因灭菌条件不同，可能对...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:28
CFDA医疗器械注册
问答 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?
青云之上: 答:若植人式给药装置带有涂层，应明确涂层化学成分、纯度和比例信息，并开展相关性能研究,包括涂层定性、定量分析（如适用)，释放性能（适用于含有药物的产品)、使用性能评价（如亲水性涂层润滑性能),脱落率（如适用）和安全性评价等。若涂层中包含药物,还需提供所添加药物的安全有效性研究报告，应至少包括:药物名...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:59
医疗器械独立软件
问答 移动医疗器械的监管范围和要求
风清飞扬: 监管对象确定之后需要明确监管范围和监管要求。移动医疗器械是否需要进行全面监管、是否需要统一管理类别和监管要求是业内关注的重点。下面参考美国FDA的监管方法。对于符合移动医疗应用定义且风险较高的移动应用，美国FDA要求制造商遵循质量管理体系的要求，并按照相应的管理类别进行上市前申报，包括三种情况：一是...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:53
原料药
问答 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？
kk222333: 固收溶剂的标准不必一定与新溶剂完全一致，但必须不影响产品的质量。点评：关于回收溶剂的质量标准，企业应根据生产工艺要求，以不影响产品的质量指标（如鉴别、含量、纯度、残留等) 、经济指标（收率）为前提，并经过充分验证，制定有效、可控的回收溶剂质量标准，回收溶剂的标准通常包括物理学指标和化学指标，根据品种...
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

统计学

政府发文

药监局

纯化水系统

偏差

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1