B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

4554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）适用范围？

1561 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

1355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

9697 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

1258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是食品的交叉污染，如何预防

6964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械微粒污染检测方法有哪些

5745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

B级区缓冲间如何设计？

2125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

6168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

6882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1635 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

3232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

4023 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

3052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

3713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些房间需要装压差计？

5703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

1573 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

6577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论