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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:04
验证确认 设施设备
问答 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？
LX3345680188: 每种装载都要做验证，如果其中一种装载在日常使用中有变化，需要做最大和最小装载。 程序开发阶段主要是考察装载方式和灭菌参数等信息，对于不同的装载形式和灭菌形式是都需要进行验证的，至于有波动范围的装载方式，确认最大最小装载涵盖所有的装载量范围是可行的。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-10-02 11:52
质量活动
问答 如何全方位控制产品质量？
薛定谔的龙猫: 产品在设计阶段就基本定位了，然后的质量全靠采购、加工制造、包装、运输来保证了，把这些环节控制好，质量自然就控制好了。所以产品质量是在设计和生产过程中实现的，质量是通过工艺管理实现的。如何控制产品质量： 第一，树立品质是企业的命脉意识 要全员认识到：产品的品质不好，产品就没有市场，产品没有市场，企业...
lililililili 回复了问题 2024-02-04 13:20
软件生存周期 软件配置控制
问答 软件配置管理中的三个基线是什么？
lilili: 功能基线(Functional Baseline)功能基线指在系统分析与软件定义阶段结束时，在经过正式评审和批准的系统设计规格说明书中对开发系统的规格说明;或是指在经过项目委托单位和项目承办单位双方签字同意的协议书或合同中，所规定的对开发软件系统的规格说明;或是由下级申请并经上级同意或直接由上级下达...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:02
医疗器械技术评审
问答 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?
qw23123: 敷料类产品在临床使用过程中经常需要更换，并且产品本身具有一定的液体吸收性。因此在生物相容性评价中需关注以下问题(1)关于浸提液制备，其浸提时间应考虑产品的临床累积使用时间，其浸提介质的体积除考虑浸提比例外，还应考虑产品对所用浸提介质的吸收量。2)关于评价项目，应考虑产品与人体的累积接触时间而不是单次...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:39
食品生产许可
问答 婴幼儿配方乳粉中的碳水化合物主要是什么?
青青青: 碳水化合物是婴幼儿能量供给的重要物质，乳糖是人乳中含量最丰富的碳水化合物，除能供给能量外，还可以调节益生菌菌群，促进钙镁锌等矿物质的吸收。乳糖甜度较低，对于婴儿的味觉发育和牙齿具有一定的保护作用。《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB10765-2010）对乳基婴儿配方食品中乳糖含量做了相应规定，...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:47
CFDA医疗器械注册
问答 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?
sj314520: 若医用电气设备预期在特殊环境(如高温、高湿或低温等环境)下使用，或者产品性能指标、临床效果易受到环境因素的影响，则应在研究资料中提供该产品在相应环境中可正常及稳定使用的支持性资料。如涉及，应在产品技术要求中明确 GB/T 14710的相关要求并应按照相关标准要求进行检验。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:14
验证确认
问答 什么是方法确认?
似水流年: ISO17025对方法确认的定义是:通过检验和提供客观证据，证实满足指定最终用途的特定要求。 包含三个重要组成部分: (1)“特定的最终用途”，是从分析所要解决问题中产生的对于分析的要求; (2)“客观证据”常表现为从有计划的实验过程中获得的数据，从中可计算出适当的方法性能参数; (3)“证实”是通...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-10-26 09:04
临床试验
问答 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？
小懒虫: 1.核实电子签名。使用EDC系统的研究，要在数据库锁定之前，核实研究者在eCRF上的电子签名，以确认eCRF的数据是完整的和准确的。如果在已经签名的eCRF上改动某个数据，研究者必须在该eCRF上重新签名。 2.数据库锁定。数据库锁定的条件和流程应遵守数据库锁定的SOP。当完成了数据库锁定清单的所有...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 16:04
有源医疗器械
问答 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？
小懒虫: 2015年1 月1日后申请的许可证延续，涉及有源产品的，必须有合格的电磁兼容检测报告方可准予延续。无相应合格报告的，可以先按规定提交延续申请，取得合格报告后方会被准予延续。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:47
洁净车间
问答 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？
呵呵呵: 只要不对环境造成额外的污染，当然是可以的。还要看除湿的方式方法，如果是转轮除湿，再生风系统单独从室外取风并单独排出室外，风险较低。如果是冷凝除湿，需要重点考虑冷凝水的排放和冷凝水在室内的环境污染问题，最好定期排空、吹干。如果采用送风管道式除湿或者室外安装的除湿机当然更好。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:47
国内注册 器械法规
问答 医疗器械延续注册的资料有哪些要求
多多猪: 延续注册申报资料应按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）中附件5（非诊断试剂）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）中附件4（诊断试剂）的规定进行。具体清单和相关的注意事项如下：...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:43
供应商
问答 供应商管理的考核标准有哪些？
呵呵呵: 1.质量第一，就从最初级的产品层次上的质量。采购部门除了要衡量来料的不合格以外，还要关心下列八个要素：性能、特征、符合性、寿命、可靠性、可服务性、美观、感知的质量 第二、现场的生产线质量。没有好的过程，不可能生产出高质量的产品。过程质量是对产品质量的一个重要保障，生产线的质量包含：流程、数据、客户、...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:46
临床试验
问答 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？
加菲: 为减少监查员和试验协调员在监查随访中对CRF的更正时间，协调研究者应定期对CRF进行简单的核对。申办者会对错误率低的试验点产生良好的印象。其核对内容如下：　　·检查每页CRF，确保填写完整，与研究者一起核对空缺或字迹不清处；　　·检查每处改动是否符合GCP要求；　　·检查每页记录受试者身份代码和随访...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-02-21 14:35
ISO
问答 ISO2768 公差表查询
多多猪: ISO2768 公差表查询
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:38
原子吸收光谱
问答 用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？
呵呵呵: 可能的原因：锂是易电离的元素，最好要加2%的KCl;你如果加了Sr的话可能要在锂波长处产生分子吸收。   
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