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加菲加菲 回复了问题 2018-11-21 09:21
精益管理
问答 生产管理中什么是6s、8s、12s
加菲: 6s管理 在5s活动的基础上，有的人提出了6s管理活动，记在“整理、整顿、清扫、清洁、素养”的基础上增加了“自检”，即每日下班前作自我反省与检讨，目的是1.总结经验与不足 2.判定一至两种改进措施 3.培养自觉性、韧性和耐心，加强员工安全教育，每时每刻都有安全第一观念，防范于未然。 8S管理 ...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:10
体外诊断试剂
问答 什么是免疫ELISA？
多多猪: ELISA即酶联免疫吸附试验，是一种常用的固相酶免疫测定方法。Engvall 和Perlmann于1971年最先应用该法进行了IgG定量测定，并命名为"enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)"。ELISA的基本原理是： ①使抗原（或抗体）结合到某种固相...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:29
空调净化系统
问答 如何清洁初效、中效？
LX3345680188: 1.频率：初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的2倍时清洗1次，三个月更换1次；中效过滤器三个月或阻力达到初阻力的2倍时，清洗1次，三个季度更换1次；高效过滤器每年更换一次。2.洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。3.清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用洗涤剂加饮用水...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:10
510K
问答 申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？
我是头像: 通常我们在申请510(K)时，最常碰到的生物学评价测试主要为三项，细胞毒性，刺激和致敏，也就是我们经常说的生物学基础三项。1.细胞毒性测试的类型。主要的实验类型有两种：包括Direct Contact Method, Extraction Method (MEM Elution)。或者其它方法。FD...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 12:18
临床试验
问答 试验中对试验用药品应如何管理？
加菲: 　试验中应对试验用药品严格管理，以保证研究用新药仅供符合某一试验入组标准的受试者使用，同时通过对试验用药品的计数来确保每位受试者的依从性。因此，只有在获得了国家药品监督管理局以及伦理委员会的批准后，试验用药品才能发送到试验点，并应由主要研究者指定的人员(可为药剂师、试验协调员或研究者本人)对试验用药...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:30
机械制造
问答 零件受弯扭合成载荷，校核时应该选用第几强度理论？
哪托来了: 按第三强度理论，计算弯曲应力。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-06 16:58
maple
问答 maple是什么软件
LX3345680188: Maple是目前世界上最为通用的数学和工程计算软件之一，在数学和科学领域享有盛誉，有“数学家的软件”之称。Maple 在全球拥有数百万用户，被广泛地应用于科学、工程和教育等领域，用户渗透超过96%的世界主要高校和研究所，超过81%的世界财富五百强企业。Maple系统内置高级技术解决建模和仿真中的数学...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:04
医疗器械技术评审
问答 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?
ss13145: 答:行政相对人除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应拟临床实际使用状态，对产品所宣称的特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容(1)试验步骤，应与临床实...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:15
制药 检验方法
问答 药品的元素杂质检测法有哪些？
呵呵呵: 采用USP<233>或自己验证过的分析方法来检测成品中无机元素杂质的含量，来评估成品中的各个无机元素是否满足USP/ICH的PDE限度。每日PDE≥测量值(ug/g)X每天最大剂量(g/day)这个方法的主要优点是直观，并考虑到了潜在的工艺设备产生的金属污染。
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:23
制药 医疗器械 国内注册
问答 变更进口药品的注册代理机构如何申报？
加菲: 根据《关于进口药品注册受理工作有关问题的公告》〔2015〕162号，改变进口药品的注册代理机构，属于补充申请第28项，应申报备案申请。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-10-26 12:58
体外诊断试剂
问答 体外诊断器械是指什么？
小懒虫: 体外诊断器械是指包括试剂、试剂产品、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、器具、设备、软件或系统，单独或组合使用，按制造商预期用于对从人体内提取的样本（包括血液和组织供体）在体外进行检查的医疗器械，以提供下列信息为唯一或主要目的：      （a）生理或病理过程或状态；      （b）先天生理或精...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-24 11:21
实验室 CNAS
问答 检测与检验有什么区别？
51zlzl: 无论是检测和检验，还是检测机构和检验机构，很多人特别容易混淆，认为完全是一回事，确实对检测或检验两者是有着很大的相似性，比如都可以进行检测活动并得出数据，但他们在对机构的要求，对样品的抽取方式，对结果的判定上又有显著的不同。检测是按照规定程序对给定产品、过程或服务的一种或多种特性加以确定的技术操作。...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:19
化妆品
问答 化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?
轻甜甜: 对羟基苯乙酮、1，2-己二醇配方中“辛甘醇”不在准用防腐剂列表内使用了表外防腐剂（丁羟甲苯）使用了表外防腐剂（辛酰羟肟酸）乙基己基甘油、辛甘醇 为表外防腐剂
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-24 16:09
MDR
问答 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤
呵呵呵: 委员会官宣，决定在2022年5月同时启动医疗器械和体外诊断数据库。实施内容相关经济运营商（E0）包括制造商、授权代表、进口商、经销商，都要求使用这个SRN注册模块。对于企业，在向公告机构申请符合性认证、访问Eudamed、现场安全通告、安全和临床性能总结、欧盟符合性声明和向UD1数据库登记UDI时都...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:15
医疗器械 生物相容性
问答 如何选择生物学试验浸提介质种类?
qw23123: 参照GB/T 16886 系列标准的规定，开展生物学试验时所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或加工助剂残留等。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性...
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