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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:29
工艺用水
问答 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？
呵呵呵: 指南上只是有建议，建议安装在线的仪器。你需要评估，哪个系统的TOC是关键质量属性，是关键的，需要装在线的，没有问题。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:00
清洁验证
问答 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？
风清飞扬: 清洁有效期需要由验证来确定，主要考察微生物指标，可以选取有代表性的设备进行考察并验证，采取每天连续取样检测的方式，最终确定最终的清洁有效期。清洁有效期即清洁保持时间，为设备清洁结束至下一次使用的时间，可能用于产品制备或者进行在线灭菌。需要重点关注的是外部污染的可能性和微生物繁殖的可能性，清洁保持时间...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:41
医疗器械目录
问答 《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？
mdcg01: 新《一类目录》以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。具体修订内容如下：　　（一）对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-10-23 09:27
ISO9001 国标
问答 如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求
打豆豆: 一、如何理解过程1.定义过程GB/T 19000-2016《质量管理体系 基础和术语》标准，将过程定义为“利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动”。组织所有的工作都是通过过程来完成的，过程是组织管理的基本元素，一个组织的质量管理是通过对组织内各种过程进行管理来实现的。所以，在一个组织的经...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
UDI
问答 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？
mdcg01: 是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。（《医疗器械唯一标识...
加菲加菲 回复了问题 2020-11-30 14:24
制药
问答 制药什么样的工艺变更算重大变更？
加菲: 国家局对于工艺变更分成了两大类：一、不影响药品质量的生产工艺变更二、影响药品质量的生产工艺变更每一大类下又分别阐述了中药，化学药品，生物制品以及其他的情况。一、不影响药品质量的生产工艺变更一）中药I类和Ⅱ类变更1. I类变更：此类变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:15
软件设计开发
问答 医疗器械网络安全文档指什么？
qwe1231234: 医疗器械网络安全文档包括网络安全描述文档、常规安全补丁描述文档。　　1.网络安全描述文档：内容包括基本信息、风险管理、验证与确认、维护计划，适用于产品注册、重大网络安全更新；　　2.常规安全补丁描述文档：内容包括情况说明、测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明，适用于轻微网络安全更新。 
加菲加菲 回复了问题 2020-12-02 13:15
计量校准
问答 标定、检定、校准、校验的定义是什么？
加菲: 标定：通过测量标准器的偏差来补偿仪器系统误差，从而改善仪器或系统准确度（精度）的操作。标定一般用于较高精度的仪器。检定：依据国家计量检定规程，通过实验确定计量器具示值误差是否符合要求的活动。检定范围是我国计量法明确规定的强制检定的计量器具。校准：依据相关校准规范，通过实验确定计量器具示值的活动。通常...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:32
临床试验
问答 受试者是否可自愿退出试验？
pzbp666: 根据“赫尔辛基宣言”的宗旨，受试者可以根据自己的意愿随时退出试验而不必有任何原因。但是，由于退出的原因有可能影响对试验用药品疗效和安全性的评估，因此最好劝说受试者能进行末次评估．以明确退出的原因并将其记录在病例报告表中。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:47
GCP
问答 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？
多多猪: 不是，一般是PI或者Sub- I才需要。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-09-08 17:11
SPC
问答 如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？
小懒虫: 抽样频次是困扰很多企业质量人的一个问题，大部分企业都是效仿别的企业给自己定频率，其实这是不恰当的，因为有些环节可能制程很稳定，完全不用监控那么频繁，有些环节制程变异可能较多，需要加大频率进行监控，接下来就将我收集及总结的一些方法告知大家：首先按一定时间间隔抽取一定的样本，然后进行测量，再将测量到的数...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-19 20:49
检验测试 医疗器械
问答 哪些因素影响医疗器械的安全测试？
51zlzl: 要进行的安全测试取决于许多因素，如器械的预期用途、包装、是否灭菌、器械是否为一次性使用等等。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:31
临床试验
问答 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？
多多猪: 知情同意是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他(她)参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程是通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点：　　·患者须知及知情同意书的文字应简明易懂，避免使用晦涩难懂的医学术语，以便受试者对试验过程及...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:17
审计认证
问答 审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？
su1314520: 1、文件化信息评审的目的：(1)收集信息，例如过程、职能方面的信息，以准备审核活动和适用的工作文件，如编制审核计划，准备检查表等;(2)了解体系文件范围和程度的概况，以发现可能存在的差距。2、文件化信息评审的内容：(1)方针和目标;(2)描述管理体系覆盖范围的文件化信息;(3)描述管理体系整体情况、...
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