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冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-08-08 13:04
设施设备
问答 ISO和BPE的管道标准有什么差异？
冒牌货: ISO2037《食品工业用不锈钢管》，ISO2852《食品工业用不锈钢套管》，属于国际标准。ASME BPE是制药/生物制药/食品/化妆品的指导性规范，描述了洁净管道系统，如洁净工艺管道/制药用水/洁净蒸汽……等从设计/安装/认证到维护的理念。对于材料、加工、焊接、清洗、包装、文件……等要求，ASM...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:23
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 如何准备PDF版注册申报材料?
ss13145: 建议尽可能使用由源文件(如WORD/WPS文件)转化形成的PDF文件，例如WORD文件可通过另存为PDF格式实现转化。若注册申报资料中含有无法访问电子来源文件或需要第三方签章的文件，此部分资料可以提交经扫描纸质文件后创建的PDF文件。
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:09
国内注册 医疗器械
问答 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？
似水流年: 如果体现在技术要求中，需许可事项变更，如没写在技术要求中需要重大事项告知。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-15 11:08
FDA 国际注册
问答 美国药品注册制度有哪些制度
小懒虫: 美国药品注册制度 药品分类   处方药与非处方药       美国《联邦食品、药品和化妆品法》把药品分为两大类：处方药（Rx）和非处方药（OTC）。FDA有权决定各申请药品的属性，在一定条件下，处方药和非处方药资格可以进行转换。 处方...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:07
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？
小懒虫: 若产品硬件未发生变更，仅软件参数变更，应识别对变化部分进行性能检测，并对变化部分进行整体评估， 若不涉及电气安全标准 / 电磁兼容标准要求，可豁免电气安全和电磁兼容标准检测。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-11 15:31
计量校准
问答 企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？
多多猪: 按照计量法规，需要强检的送法定计量部门校验。非强检的企业可以自行校验，所用标准计量器具应送外部校验。   按照计量法规，需要强制检定的需送法定计量部门校验，非强制检定的企业可以自行校验，所用标准计量器具应当送法定计量部门校验。企业可以依据参照国家计量管理法规建立校准管理体系，对员工进行培训和考核，颁...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:47
数据完整性
问答 接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？
trer234:  The recipient should have knowledge of the systems and procedures implemented at the supplier for the generation of the CoA. Arrangements should...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:35
CDE 参比制剂
问答 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？
zxcvn123: 企业应根据总局2017年第100号公告及《已发布参比制剂有关事宜说明》等对参比制剂的要求，选择合适的参比制剂。对已公布的参比制剂存疑的，企业可向食药监总局药品审评中心提出异议并说明理由，食药监总局组织召开专家论证会，由存疑企业准备资料并进行现场答辩，药审中心技术审评人员会同相关专家研究讨论，确定能否...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:40
菌种
问答 TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？
呵呵呵: 2-8℃保存，放在冷藏是可以的；注意弧菌和绿脓杆菌要放到室温20-25℃保存，否则会很快死亡。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:28
兽药
问答 38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？
LX3345680188: 国家新兽药是指我国新研制出（或仿制成功）的兽药原料药品。化验室做成品含量分析时，应做两个平行样。检验操作规程是按质量标准制订的。对数据的处理：如果两个中有一个不符合规定（但平均装量合格的），都判断为不合格，应重检。两个都合格，但相对偏差不合格，判断为不合格，应重检。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:38
食品生产许可
问答 食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？
青青青: 国家食品药品监督管理总局已于2017年11月1日起开启了特殊食品验证评价技术机构备案工作，根据《总局关于规范特殊食品验证评价工作有关事项的通告》（2017年第168号）规定，企业、法人和其他社会组织可以通过该系统查询技术机构相关备案信息，自主选择技术机构开展验证评价工作。特殊食品验证评价技术机构应当...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:22
CFDA医疗器械注册
问答 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？
如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？:
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:17
临床试验
问答 实验室样品应储存在何处？
pzbp666: 　试验方案中应明确指出在实验室采集样本后如何储存，包括储存条件。当样品要求冷冻或冷藏储存时应特别注意。如要求冷藏，应定期检查冰箱温度并记录结果。通常还要求在冰箱上安装报警装置，在温度高于或低于要求时警铃报警。这有助于确保在试验分析前不丢失有价值和惟一的实验室样本。 
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:17
药品研发
问答 生物药物的研究开发流程是什么？
似水流年: 生物药物的研究开发过程一般有以下三个阶段。一、制订研究计划和制备新化合物阶段这一阶段是调查研究，收集资料，整理文献，制定计划进行实验和制备供筛选化合物(生物药物供筛选的化合物包括从天然资源获得的化合物和以生物技术手段获得的化合物)。此阶段研究主要是为筛选和进行实验室研究提供物质基础。二、筛选和临床前...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:38
医疗器械技术评审
问答 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？
lilili: 接触镜类产品萃取性能研究应选择成品片进行萃取试验。样品需具有典型性，如增强着色的镜片可从染料种类、配方总量等方面去考虑。考虑到最不利因素，一般选用染料配方总量最大，并涵盖所有染料种类的镜片。如染料配方总量最大的镜片无法涵盖所有染料种类，还需补充能够涵盖其他染料种类的镜片，并分别进行萃取试验验证。
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