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你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:56
计量校准
问答 定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？
你的小可爱: 除加强计量法律法规培训，健全相应组织机构，认真做好企业内部的计量管理基础工作外，主要做好以下方面：①正确选择配备合适的计量器具；②认真做好企业内部的计量器具管理；③对生产过程实施有效质量控制：④认真做好定量包装商品的计量监控工作；⑤正确使用法定计量单位，做好产品的标识标注；⑥做好企业内部的计量监督，...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:59
医疗器械技术评审
问答 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?
薛定谔的龙猫: 临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:51
设施设备
问答 生物安全柜在使用中需要注意什么？
51zlzl: 生物安全柜安装完成，位置移动后需进行安装检验。每年至少进行一次维护检验，当生物安全柜更换过滤器和内部部件维修后，也要进行维护检验。具体检验要求和检验项目见《生物安全柜》(YY0569)。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-06 11:11
医疗器械 不良事件
问答 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？
小懒虫: 持有人，经营企业，医疗器械的使用单位，各级不良事件监测机构均须登录新系统开展不良事件监测工作。1.持有人，即医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。进口产品总代理（注册代理）视同持有人。2.经营企业，即医疗器械经销、零售企业等。3.医疗器械使...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:34
色谱
问答 怎样提高高效液相色谱法的柱效？
哪托来了: 1.要想提高液相色谱法的柱效，应当用小而均匀的固定相颗粒填充均匀，以减小涡流扩散和流动相传质阻力，这是最佳的提升柱效的方法。2.改进固定相的结构，可以减小滞留流动相传质阻力以及固定相传质阻力。3.选用低粘度的流动相(如甲醇、乙腈等)，也有利于减小传质阻力，提高柱效。4.合适的柱温，也会影响到柱效。5...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-20 23:59
NOM认证
问答 什么是NOM认证？
xbs999: NOM是Normas Oficiales Mexicanas的简称，NOM标志是墨西哥的强制性安全标志，用以表示产品是符合相关的NOM标准。NOM标志适用于大部分产品，包括电信及信息技术设备、家庭电气用品、灯具和其它对健康及安全具有潜在危险的产品。不论是在墨西哥本地制造或是进口的产品，均须符合相关的...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:26
医疗器械技术评审
问答 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?
ku1314520: “Essential performance’ refers to the achievement ofperformance of a clinical function, other than that related to BASICSAFETY, where loss or degradat...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:29
CFDA医疗器械注册
问答 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？
多多猪: 技术指标制定应有依据（国标 / 行标 / 指导原则等）；格式符合法规要求；无国标 / 行标 / 指导原则，应结合产品临床用途及特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等，所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品，较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。 
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:57
生物相容性
问答 体外细胞毒性试验是什么呢？
qwe1231234: 体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价试验中作为是否进行体内试验的依据，作为遗传毒性体外细胞畸变试验剂量设计的依据，优点是敏感性高、周期短、操作性强、成本低，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。1） 试验分成三类：a.浸提液试验（一般适用于不规则样品、多部件样品、多组分成分的样品）；b.直接接触试验（...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 12:13
VDA6.3
问答 我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？
51zlzl: 若是这样，则需要把工站整合成十个工站进行评分，评分表设定不能多于10个工站，事实上，多余十个工站有可能会增加审核的混淆，以及浪费太多时间重复确认某些主题。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:03
固体制剂药品 设施设备
问答 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？
呵呵呵: 洁净压缩空气的使用，一般以不影响药品质量、不给环境带来额外的污染为原则，那么洁净压缩空气的微粒、微生物限度至少应该符合与产品暴露操作相同的洁净级别要求，生产工艺中作为物料输送的洁净压缩空气，洁净度应尽可能高于暴露环境的洁净度要求，以降低微粒和微生物污染的风险。如果洁净压缩空气主管道装有符合要求的过滤...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-16 16:09
GMP 偏差
问答 GMP对偏差有什么要求
小懒虫: 偏差定义： 在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类： 1物品管理工作中的偏差，如：物料的采...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:12
体外诊断试剂
问答 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别
风清飞扬: 1.1标准品    是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。 （摘自《中国药典》2010年版） 1.2对照品    是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-28 11:52
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素
pzbp666: 环氧乙烷产品族可由相似产品的不同组合构成。如:环氧乙烷 产品族可包含一系列仅尺寸不同的导管 ;  在相同环境下，使用相同材料生产的不同产品;或含有纱布、杯、器具、毛巾、窗帘和其他产品的不同组合的器械包，产品族中包含在器械包中的产品仅类型、数量和尺寸不同，环氧乙烷 产品族可由最难灭菌产品(常...
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