内审及管审

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:04
设施设备 清洁验证
问答 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？
打豆豆: 不需要。在验证初始清洁程序时，公司不需要在一个产品生产完成后清洁之前对化学污染残留水平进行定量。但是，公司必须确保他们验证的是准备作为日常用途的清洁程序，而不应该在验证之前做预清洁，也不应该试图让程序更加易于验证，以符合其清洁目标。  例如，大大小于全批量的批次就不能提供足够的保证，确保清洁程序能...
山水源山水源 回复了问题 2023-08-09 12:16
QSR820
问答 QSR 820将结合ISO 13485:2016，如何实施？
山水源: 2022年2月23日，FDA发布了新的质量管理体系法规(Quality Management System Regulation-QMSR)的拟议指南。 拟议的QMSR将是将FDA质量体系法规(QSR 820)的现行良好生产规范(Current good manufacturing practice...
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:41
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?
一身仙女味: 体外诊断试剂临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，应当经伦理委员会审查并同意在体外诊断试剂的注册申请中，应提交伦理委员会同意临床试验开展的审查意见，以及受试者的知情同意书样稿(如有 )。伦理委员会审查意见应为伦理委员会盖章的原件，明确同意按照批准方案开展临床试验的结论，明确批准...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:51
医疗器械 国际注册
问答 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？
哪托来了: 1.获取经销商许可证要在印度尼西亚销售医疗器械的公司必须同时拥有经销商许可证和产品注册证，才能在印度尼西亚销售。 政府法规要求外国医疗器械企业必须有当地经销商。2.企业开始申请医疗器械注册制造商从卫生部收到经销商许可证后，才有资格申请产品注册证。3.印尼机构进行6-12个月的审理。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:02
QC 实验室
问答 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？
多多猪: 玻璃膜只有浸泡在水中，使玻璃膜表面溶胀形成水化层，才能保持对H+的传感灵敏性，为了使不对称电位减小并达到稳定。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？
51zlzl: 　具体文件包括：　　(1)综述注册申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。　　(2)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。　　(3)生产制造信息　　A.产品描述信息器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。　　B.一般生产信息提供生产器...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23
不良事件 医疗器械
问答 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对于巴西发生的不良事件，对公众安全产生严重影响的不良事件应在获知72小时之内报告；对于造成死亡和严重伤害的不良事件及再次发生的不良事件应在10天内报告；对于可能造成死亡或严重伤害的不良事件应在30天内报告。 
ki1314520ki1314520 回复了问题 2024-11-04 22:47
医疗器械技术评审
问答 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？
ki1314520: 若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:09
原子吸收光谱
问答 吸光率波动很大,3ppm和Cu吸光率应该是0.35而我的仪器测出是0.12左右。
呵呵呵: 吸亮度变小的原因很多，你要一个一个的查：1 样品的提升量是否变小?2 光路是否调好?3 燃烧器的高度，前后左右位置是否适当?4 撞击球的位置是否调好?5 毛细管是否有堵塞?等。波动大的话，还可以查查以下原因：1 火焰是否平稳?2 灯?3 废液排放是否正常？
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:16
洁净车间
问答 洁净车间哪些房间需要装压差计？
51zlzl: 通常需要安装压差计的位置有：1、一是不同洁净级别之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/ 传递窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置安装压差计。2、二是相同洁净级别内的关键受保护房间/产尘产污房间对走廊之间。3、三是一些设备的保护罩/称量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:05
验证确认
问答 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？
pzbp666: 平衡时间满足要求能证明装载中冷空气去除能力和加热能力，如平衡时间达不到要求，建议进行灭菌程序的开发，如改变装载方式、增加脉动次数、改变脉动上下限等措施。通过评估器具的耐热性选择合适的灭菌方法，平衡时间针对的是多孔/坚硬装载，器具的耐热性较强，一般采用过度杀灭法。理由： 是否需要过度灭菌需要...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-01-09 20:15
CFDA医疗器械注册
问答 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？
多多猪: 　依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:04
GCP
问答 机构主任有时间在办公室工作吗？
青青青: 有，每周固定2个半天时间在机构上班，处理机构相关事务。（根据医院实际情况而定）。
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

数据完整性

BIS认证

SPC

仓储物流

ROHS检测

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1