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多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-26 17:42
色谱
问答 信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?
多多猪: 用液相作方法的时候，常常要注明信噪比、方法最低检出限、检测范围等。信噪比狭义来讲是指放大器的输出信号的电压与同时输出的噪声电压的比;方法检出限指3倍仪器背景信号对应被测物浓度值，检测范围指最低与最高检测浓度之间范围;最低检出限，是3倍噪音对应的样品浓度;  一般做方法验证的时候，做有关物质...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 10:04
工艺验证
问答 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？
加菲: 新发布的除菌过滤指南有建议值:在设计除菌过滤系统时，应充分认识除菌过滤工艺的局限性。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理等方法来弥补除菌过滤的不足。尽可能采取措施降低过滤除菌的风险，例如宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。通常通过两个或以上相同或...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2020-02-26 16:33
计算机化系统验证
问答 空气粒子计数器是否需要备份？
cyxwvoarn: 可以考虑将数据打印成纸质版保存，后续再转为电子版保存。
加菲加菲 回复了问题 2021-09-03 11:40
临床试验 药品研发 制药
问答 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？
加菲: 基准处方是临床试验有效性及安全性被确认的，或者，通过生物学等效性试验，确认了与首发药品等效性的制剂处方的定义，因此，临床试验不以人为对象进行生物学等效性试验，而是通过动物的药效、药理试验等获得批准的仿制药品，由于没有标准处方，所以将首发厂商的产品作为标准制剂，应根据《针对局部皮肤应用制剂的后发医药品...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:51
工艺用水
问答 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？
呵呵呵: 是的，根据生产最大用水情况下安排，做一个峰流量测试，证明流速始终满足需求。回水流速是水分配系统中的一个关键因素，回水流速不达标，会导致喷淋球覆盖不合格，导致微生物的滋生。常规的设计中，回水流速要求不低于1m/s，且宜大于泵出口流量的50%。参考资料：GB 50913-2013医药工艺用水系统设计规范...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:43
色谱 检验测试
问答 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？
多多猪: 出发点不对，RSD是分析误差；这种情况下可以用统计学方法来考察有没有离群值；结果的可接受标准由设备性能需求决定，前提是仪器和方法能够提供可靠的数据，这个可靠由仪器和方法适当的确认决定。二者不同。在这些基础之上，测试结果的分析可以反馈设备的性能是否符合要求。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:41
临床试验 制药
问答 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？
薛定谔的龙猫: 对于生物制品的变更，申请人应从技术层面给予充分的评估和验证，可比性研究是生物制品变更评价的基础和成功的关键。目的在于通过收集相关技术资料对比分析确认变更有没有对生物制品的质量、安全性和有效性产生不利影响。 如果变更前后的产品的生产工艺、质量特性分析和稳定性研究足以证明可比性，则无需对变更后产品实施...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:07
色谱
问答 气相色谱分析怎样测其线速度？
小懒虫: 1、一般测定线速度实际上是测定色谱柱的死时间； 2、甲烷作为不滞留物，测定甲烷的保留时间（TCD检测器以空气峰）， 3、用色谱柱的长度除以甲烷的保留时间得到色谱柱的平均线速度。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:15
cGMP 数据完整性
问答 Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues
kk444555: Yes. Training personnel to prevent and detect data integrity issues is consistent with the personnel requirements under §§ 211.25 and 212.10, which st...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-09-08 17:11
SPC
问答 如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？
小懒虫: 抽样频次是困扰很多企业质量人的一个问题，大部分企业都是效仿别的企业给自己定频率，其实这是不恰当的，因为有些环节可能制程很稳定，完全不用监控那么频繁，有些环节制程变异可能较多，需要加大频率进行监控，接下来就将我收集及总结的一些方法告知大家：首先按一定时间间隔抽取一定的样本，然后进行测量，再将测量到的数...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:41
医疗器械目录
问答 《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？
mdcg01: （一）由于相关领域不包括作为第一类医疗器械管理的产品，新《一类目录》中不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录。（二）新《一类目录》中不包含体外诊断试剂。（三）新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品。（四）当新《一类目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:32
医疗器械技术评审
问答 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？
我是头像: 受托生产企业办理医疗器械生产许可证，具体事宜咨询受托生产企业所在地药品监督管理局，办理生产许可证完成后，第二类医疗器械向北京市药品监督管理局办理变更注册，第三类医疗器械向国家药品监督管理局办理变更注册。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-28 16:22
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报
pzbp666: 国产NGS基因检测信息分析软件注册的相关标准1、适用于国产医疗器械NGS基因检测信息分析软件检测和注册的标准GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则IEC82304-1《HealthS...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:40
制药
问答 国内首家品种报生产时能否申报商品名？
加菲: 药品商品名的申报应符合《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）的要求。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？
青青青: 审评机构一次告知需要补正的全部内容时，申请人应当在6个月内一次补正材料，补正材料不符合要求的，将做出拟不予注册的审评结论。补正材料的时间不计算在审评时间内。
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