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多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:32
医疗器械 国内注册
问答 医疗器械产品注册费标准？
多多猪:
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:10
医疗器械 国内注册
问答 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？
pzbp666: 参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》要求，电子数据交换方式包括无线、有线网络，单向、双向数据传输，实时、非实时远程控制控制、存储媒介。通过非网线方式交换视频数据，属于电子数据交换，应考虑网络安全相应要求。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-08-23 16:10
实验室
问答 高锰酸钾滴定液是怎么配制与标定的
小懒虫:
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:43
检验测试 设施设备
问答 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？
呵呵呵: （1）两列频率相同，振动方向相同，相位相同或相位差恒定的波相遇时，由于波叠加的结果，会使某些地方的振动始终互相加强，而另一些地方的振动始终互相减弱或完全抵消，这种现象称为波的干涉，产生干涉现象的波称为相干波。干涉现象的产生是相干波传播到空间各点时波程不同所致。（2）当波程差等于波长的整数倍时，合成振...
lililililili 回复了问题 2024-02-04 12:48
医疗器械技术评审
问答 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？
lilili: 不可以。产品的类别应参照现行相关法规文件，如《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类界定汇总文件》等；相关现行文件中若无该类产品，应对照《医疗器械分类规则》进行类别判定；外省已获证产品可以作为参考，但不能作为产品类别的判定依据。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:08
QC 实验室
问答 做为基准物应具备哪些条件？
多多猪: (1)纯度高，在99.9%以上；(2)组成和化学式完全相符；(3)稳定性好，不易吸水，不易被空气氧化等；(4)摩尔质量较大，称量多，称量误差可减小。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:03
GCP
问答 有无惩罚措施？
青青青: 有，对于临床试验任务进度及质量表现均优异的专业，药物临床试验机构在发展资金使用分配上应优先给予支持和保证。
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:00
临床试验 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？
sk6578: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品，如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的已上市产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:23
临床试验
问答 什么是GCP？
多多猪: 　GCP(Good ClinicalPractice)中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:57
医疗器械 国内注册
问答 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？
多多猪: 软件和器械都有单独的注册证，器械的产品提到了配合使用的软件名称和版本号，软件升级已在软件的注册证上进行变更，器械的注册证的软件信息不能在延续的时候直接变化，而应该申请变更。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 13:03
无菌医疗器械
问答 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?
哪托来了: 　对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行;如规定检测生物指示剂(菌片)，在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-10-19 23:43
精益管理
问答 在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？
呵呵呵: CTQ的中文意思是关键质量参数 , 关键质量特性的英文缩写是 CTFCTQ(Critical to Quality) : 对产品别重要品质要素有致命影响 关键参数 CTF(Critical to function) : 对工程别重要品质要素有致命影响机器设备設定, 重要尺寸参数
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:51
制药
问答 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？
加菲: 《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究》指导原则对于受试者的规定：应涵盖一般人群的特征，包括年龄、性别等。如果研究药物拟用于两种性别的人群，一般情况下，受试者应有适当的性别比例。
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