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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:37
机械制造
问答 直流电机与交流电机有什么区别？
哪托来了: 直流电机是磁场不动，导体在磁场中运动；交流电机是磁场旋转运动，而导体不动。直流电机可以通过改变输入的电流达到改表转速的目的，调速性能较好。交流电动机可以通过改变磁场变化频率调整电机输出转速。同等功率的直流电机低速起动时力矩比交流电机大。一般情况下直流电机维护工作量比交流电机大。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:12
色谱
问答 气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？
小懒虫: 1、一般采用柱温为被分析物的平均沸点左右或稍低一点； 2、柱温不能高于固定液最高使用温度，低于样品分解温度； 3、特殊情况下柱温也可以低于柱温很多（环己酮中环己基过氧化氢色谱分析中环己酮沸点160多度，用55度柱温峰型和出峰速度都很好）。
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:13
医疗器械技术评审
问答 关于注册检批次的产品检验的问题？
trer234: 成品检验的项目和注册自检的项目、检验方法等完全一致的情况下，可以将成品检验的数据和结果用于注册自检，无需重复完成两次检验。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:41
检验测试
问答 外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？
多多猪: 标准曲线法测定的是一个范围，外标法测定的只是一个点，当你的测定样品的含量和标准品的含量基本一致时，多采用外标法，当你的样品含量与标准品含量有差距时建议采用标准曲线法，那样测出的结果更准确。标准曲线法的优点是绘制好标准工作曲线后测定工作就变得相当简单，可直接通过标准曲线计算出结果。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:24
计算机化系统验证
问答 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？
薛定谔的龙猫: 应该对用户账户及权限进行登记管理  密码不应进行登记管理   他人知道你的密码 若使用你的账户进行进行相关操作  无法保证实际操作追溯至实际操作人 密码忘记时应由管理员进行密码重置   再次使用时首先修改自己的密码   至于不按密码策略进行设置 &n...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-08-30 11:43
检验测试 测量不确定度
问答 什么是测量不确定度？
LX3345680188: 以下是《JJF1001-2011通用计量术语》中关于测量不确定度及相关名词的定义。A、测量不确定度：uncertainty of measurement表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。注：1． 此参数可以是诸如标准偏差或其倍数，或说明了置信水准的区间的半宽度。2． 测量不确...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01
医疗器械
问答 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？
你瞅啥: （一）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。　　（二）注册申报程序按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 10:00
工艺验证
问答 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？
加菲: 串联过滤是一种形式，大部分的过滤是采用的串联的形式，一般易混淆的概念是组合过滤和冗余过滤，生物负载小，通常一个过滤器就能达到除菌级过滤，这时再串联一个，这种就是冗余过滤；生物负载大，一个过滤器可能达不到除菌级过滤，需要组合过滤才能达到除菌效果，这种一般叫组合；区别在于被过滤物料的生物负载情况不同，组...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:01
GCP
问答 资料：保存什么资料？怎样保存？
青青青: 依据临床试验的不同阶段，所要求保存的资料有所不同，资料保存文件参考 GCP 的附录（2）文件；保存的要求专人专柜带锁，并进行完整记录。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-28 08:42
不合格品 医疗器械
问答 医疗器械不合格品控制流程怎么设计
pzbp666: 医疗器械不合格品控制流程图
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:57
器械临床评价
问答 同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?
qwe1231234: 对于一些公开的资料和信息，可不获得授权许可。在进行同品种临床评价报告时，以下来源的数据通常不需要特定的授权许可:(1)已发表的文献和研究论文: 许多临床研究、技术评估和学术论文已经发表在医学期刊或相关出版物上。(2)公共数据库和报告: 一些公共数据库，如临床试验注册数据库、医疗器械监管机构发布的报告...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-23 12:35
临床试验
问答 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？
薛定谔的龙猫: 按补充申请方式申请后续Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-09-13 12:58
纯化水系统
问答 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？
似水流年: TOC超标主要是总有机碳超标，需要具体问题具体分析，主要有两大类： 1）外源性有机碳污染，例如空气或原水水质波动带来的，例如我碰到的一个项目，其WFI TOC超标是因为门框油漆味道导致的；也有一个客户因为原水为地表水，出现了农药化肥等污染，发生TOC波动   2）内源性导致的污染，例如，系统滋生微生...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2021-08-13 09:59
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？
打豆豆: （一）一般信息；　　（二）临床试验的背景资料；　　（三）试验目的；　　（四）试验设计；　　（五）安全性评价方法；　　（六）有效性评价方法；　　（七）统计学考虑；　　（八）对临床试验方案修正的规定；　　（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；　　（十）直接访问源数据、文件；　　（十一）临床试验涉及的伦理...
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