列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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临床试验设计的4项原则?

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 试验中如何采集血样？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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