医疗器械可用性工程

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ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:32
医疗器械技术评审
问答 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?
ku1314520: Generally, the following factors should be taken into accountin the selection of typical endoscopes in one registration unit:For endoscopes with diffe...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:47
注册检验 医疗器械
问答 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？
多多猪: 参照GB/T 16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性试验首选...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:15
制药 检验方法
问答 药品的元素杂质检测法有哪些？
呵呵呵: 采用USP<233>或自己验证过的分析方法来检测成品中无机元素杂质的含量，来评估成品中的各个无机元素是否满足USP/ICH的PDE限度。每日PDE≥测量值(ug/g)X每天最大剂量(g/day)这个方法的主要优点是直观，并考虑到了潜在的工艺设备产生的金属污染。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:28
检验测试
问答 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？
薛定谔的龙猫: 不可以。两板一盒就不是市售包装。如果将来要用留样的样品进行检测，包装不一样， 就不好评估结果。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-09-26 12:41
食品 验证确认
问答 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？
小懒虫: 1、感官检查 感官检查是一个可长期使用的方法，并能对设备及其表面进行大面积的评估，能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时，感官检查的文件记录具有参考价值。例如，设备或部件的磨损随着时间推进，可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。 主要包括以下几种类型： 在聚...
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:27
CFDA医疗器械注册
问答 什么是软件核心算法?
hs0911: 软件核心算法是指实现软件核心功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法即使没有医疗影像和数据的后处理算法，如果产品使用相关软件算法来实现其预期的临床用途(如治疗设备的能量输出控制算法等)，也属于核心算法的范畴。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:48
UDI
问答 医疗器械唯一标识数据载体是什么？
mdcg01: 是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。如一维码、二维码或者射频标签等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条和第十一条)
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-02-27 13:18
临床试验
问答 如何选择临床试验CRO公司？
呵呵呵: 在一个医疗器械研发申报过程中，通常70％的费用和2/3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是医疗器械生产企业需要审慎决策的问题。如何正确选择CRO公司进行合作显得至关重要，因为这能为申办者带来成本控制，缩短上市时间，降低风险。那么，医疗器械生产企业...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:12
EU_GMP
问答 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？
ki1314520: 产品回顾期望是每年一次。回顾的时间可以根据生产和生产活动的持续时间进行适当的调整，并有充分的理由。时间要求应该写进SOP里。趋势可以包括从前一时期收集的结果，以确保其稳健性。即使在回顾周期内没有进行生产，也应按照1.10节进行质量和监管的回顾，包括稳定性结果、返工、投诉、召回、偏差（包括发生在确认和...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:38
计算机化系统验证
问答 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？
薛定谔的龙猫: 药品数据管理规范（征求意见稿）第三十九条【灾难恢复】应当建立规程确保计算机化系统持续运行、维护、灾难恢复、停用和退役时的数据可靠性。GMP附录2确认与验证第十五条（二）试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。系统配备UPS是考虑系统在断电的情况发生时能...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:17
检验测试
问答 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？
多多猪: 1、常见物理性能，如：透气性能、抗张强度、厚度、撕裂度、微粒污染等；2、常见化学性能，如：溶出物、气味、pH、氯化物、重金属、易氧化物等。 
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2022-09-26 15:29
法规 医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？
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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:58
机械制造
问答 热态启动时，防止转子弯曲应特别注意哪些方面？
LX3345680188: 热态启动除作好开机前有关防止转子弯曲的措施之外，还应做好以下工作：(1)  热态启动前，负责启动的班组应了解上次停机的情况，有无异常，应注意哪些问题，并对每个操作人员讲明，做到人人心中有数。(2)  热态启前，转子要连续盘车4小时以上，测量转子晃动不大于原始值0.02mm。(3)  一定要先送轴封汽...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:10
医疗器械独立软件
问答 如何识别医疗器械软件？
qwe123123: 《软件指导原则》规定，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件（医疗器械独立软件，简称“独立软件”）或者医疗器械内含的软件（医疗器械软件组件，简称“软件组件”）。独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件；软件组件（SiMD）是...
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