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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:02
食品 文件记录
问答 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？
哪托来了: 食品生产环节1、进货查验记录记录内容应建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度,查验供货者的许可证、产品合格证明,如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货者的名称、地址、联系方式等,并保存相关凭证。追溯关键要素食品原料/添...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:20
临床试验
问答 每期临床试验中包括什么类型的试验？
pzbp666: 临床试验的分期与新药研发的时间顺序相关联。在应用于人类的新药研发过程中主要有四类研究，分别为人类药理学、治疗探究、治疗确认和治疗应用研究。每种类型所进行的试验与研究阶段有关。Ⅰ期临床中，应用人类药理学研究评估人类受试者第一次使用新药的毒理、药代动力学和药效学。Ⅱ期临床中，应用治疗探究试验评估量效关系...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-20 17:23
医疗器械 管理者代表
问答 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案
打豆豆: 第十六条 企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书之日起15个工作日内，向所在地市食品药品监督管理局申请备案；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实确认，并通知企业。 在《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》中有说明，可以看一下。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-09-06 23:33
法规标准 抽样
问答 抽样检验方面有哪些国家标准？
冒牌货: GMP中术语的含义中： （二十四）警戒限度 　　系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 （二十五）纠偏限度 　　系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 在实际过程中有两种方法：1）先定警戒限度，再推纠偏限度，最后推出...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 21:28
WPC认证
问答 如何获得WPC许可证?
执手问年华: WPC的认证过程相对简单。产品只有注册、检验和测试一项，但这些必须由认可的测试实验室进行，并且没有工厂检查。已颁发的WPC许可证在整个产品生命周期内有效。如果产品有更改，则必须申请新的许可证。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:37
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？
51zlzl: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:04
临床试验 药品研发
问答 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？
加菲: 临床试验核查属于注册核查的范围，依据是注册办法第四十五条、四十六条。　　临床试验检查的对象一般是临床试验机构，检查要求关注点是资料的真实性、合规性、可靠性等，必须时对其他受托机构开展延伸检查，例如CRO等。　　临床试验不一定都要核查，根据第四十六条，CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情...
加菲加菲 回复了问题 2019-01-24 14:45
制药
问答 药品稳定性分析的法规依据有哪些？
加菲: 1、《中国药典》四部 2015年版（9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则）   2、2010年版GMP（第10章　第3节 持续稳定性考察）   3、《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》2015年2月5日   4、《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》2008年   5、ICH　Ｑ...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:57
医疗器械技术评审
问答 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？
kk222333: 需提交以下资料：　　（1）有关变更的试验资料；　　（2）分析性能评估；　　（3）临床评价；　　（4）变更前后的注册产品技术要求（如变化）；　　（5）变更前后的使用说明书。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:59
FDA
问答 美国FDA认证详细收费标准?
呵呵呵: 医疗器械类产品做FDA认证的收费标准医疗器械，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：F...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:40
医疗器械技术评审
问答 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？
lilili: 影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。嘉峪检测网提醒若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 12:13
VDA6.3
问答 针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？
51zlzl: 首先，先了解评0分的定义，分三个面向：1、如果审核发现的单一问题可以推估至系统没执行、管理系统不稳定，则可评0分；如果供应商审核完后都未进行评分，且未实施跟催纠正等措施，我们可以认定为系统崩解，因此评为0分。2、如果制程审核时发现，重点尺寸量测都未进行，但QC都判OK，这时若无法无证据显示产品符合要...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:22
审计认证 国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？
打豆豆: （1）对于适用于同一医疗器械体系核查标准的产品，如无菌产品、植入性产品、体外诊断试剂等，注册申请人可合并申报体系核查资料；对于适用于不同医疗器械体系核查标准的产品，注册申请人应当分别申报体系核查资料； 　　（2）对于体系核查资料需补充修改的，注册申请人应当在30日内提交补充修改资料，资料补充时间不计...
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:17
药品研发
问答 生物药物的研究开发流程是什么？
似水流年: 生物药物的研究开发过程一般有以下三个阶段。一、制订研究计划和制备新化合物阶段这一阶段是调查研究，收集资料，整理文献，制定计划进行实验和制备供筛选化合物(生物药物供筛选的化合物包括从天然资源获得的化合物和以生物技术手段获得的化合物)。此阶段研究主要是为筛选和进行实验室研究提供物质基础。二、筛选和临床前...
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