印度医疗器械

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青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:36
欧洲药典 EDQM
问答 How can I obtain the impurities listed in a monograph?
青云之上: Only those substances that are necessary for carrying out the tests prescribed in the Ph. Eur. are available. In the monograph, the names of the impur...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:37
原子吸收光谱
问答 植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）
呵呵呵: 1. 试试冷冻干燥，然后再粉碎。2. 那是因为径的水分不易挥发，还未干。最好先把茎破坏掉，再和叶子一起烘。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 22:55
医疗器械独立软件
问答 产品技术要求中应如何描述软件组件？
小懒虫: 如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:42
清洁验证
问答 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?
LX3345680188: 是的，再验证是必要的。需要在风险评估中确定其程度。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:03
清洁验证
问答 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？
风清飞扬: 清洁验证中选用清洁剂应尽可能采用成分比较单一，成分明确的，尽量避开指南中规定的一类、二类溶剂，选用挥发性好的三类溶剂，残留计算应按ICH Q3C规定进行计算。ICH Q3C (R6)中对于F1到F5有比较详细的介绍，可进行查阅。参考：ICH Q3C (R6)
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:31
GCP
问答 ADR分型？
青青青: A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:03
原子吸收光谱
问答 请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？
呵呵呵: 最易出现问题的：1 进样和雾化系统(包括燃烧器)：进行清洗(超声波+5%HNO3溶液)2 光源能量不够：调整阴极灯至最佳位置，燃烧器的高度及前后位置。3 气体泄露：根据不同情况进行消漏。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-14 12:16
CFDA医疗器械注册
问答 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？
51zlzl: 根据GB 9706.4-2009标准第36章相关要求，“在电源接通而高频输出不激励时应符合第1组的限值要求”，因此对于发射试验应选择最不利模式（至少应包含最大超声输出模式）进行测试，按照1组A类进行试验。对于抗扰度试验，应分别选择待机模式、超声输出模式、高频输出模式和双输出模式，在最不利情形下进行试...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 23:45
医疗器械 临床试验
问答 临床试验的数据如何处理
小懒虫: 1、流程回收CRF统计联数据库双录入数据不一致核对和质疑锁库、解锁、再锁EDC、eCRF——SAS数据库（统计）2、统计处理脱落病例剔除病例病例脱落所有填写了知情同意书并且筛选合格入选的受试者，无论何时何因退出临 床研究，只要没有完成方案所规定的所有观察项目，均为脱落病例。脱落病例的处理受试者脱落后...
加菲加菲 回复了问题 2020-04-06 15:35
QA
问答 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？
加菲: 1、QA不是万能的，划归到各部门的管理规程由各部门去完成起草，设备停用后重新启动的管理这个工作今后是以设备部为主体，理应熟悉文件内容，不能一句“不会”，就让会的人来起草，如果没有会的人，这文件谁起草？老板吗？不会那就学习，不学习永远不会；2、QA部可在法规符合性的前提下指导设备部编写，这过程中也是起...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-14 08:59
cGMP
问答 什么是“数据完整性”
似水流年: 就《Data Integrity and Compliance With Drug CGMP数据完整性和GMP符合性问答》指南而言，数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性（attributable）、清晰可辨性（legible）、即时性（contempor...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:19
国内注册 医疗器械
问答 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分
多多猪: 玻璃离子水门汀是用于口腔修复体的粘固、窝洞衬层、垫底以及充填的口腔材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。关键性能指标、产品预期临床使用方式与临床适用范围不同的产品应划分为不同的注册单元。作用反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元。如同一产品有多种临床用途可作为同一注册单元。必须联合使...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:32
GCP
问答 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?
LX3345680188: 根据设计类型分配方法有：（1） 简单随机（Simple randomization）: 是将研究对象随机分配到各个处理组进行观察，方法有：抽签法（作试验及对照两种签，由患者抽选），掷币法（币的一面定为试验，另一面定为对照，由医师掷币决定），随机数字表法或病例随机分配卡法等。优点是设计和统计分析比较简...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:32
医疗器械技术评审
问答 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?
ku1314520: Generally, the following factors should be taken into accountin the selection of typical endoscopes in one registration unit:For endoscopes with diffe...
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