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多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-26 23:48
A3报告
问答 A3报告常用工具有哪些？
多多猪: 1）直方图2）特性因素图3）帕累托图4） 检查表5） 管制图6） 层别法7） 散布图
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:26
IATF16949
问答 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？
冒牌货: 此条款期望顾客向组织提供有关产品发运的目的地信息。此要求仅是要求组织在顾客“已经提供”的情况下，在这些目的地发生改变时，更新适用的法律法规要求。
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-29 23:31
质量人小管家
问答 如何在质量人写一个回答？
质量人小管家: 添加一个回答其实非常简单。在问题页面下方输入回答内容，点击[回复]即可。使用文本编辑器可以对你的回答进行简单的编辑，可以更换字体类型、大小、颜色；可以插入图片、视频、文件和超链接；可以 插入表格、 序列；可以进行编辑内容撤回和全屏操作；可以对编辑内容进行实时预览。注意：一个问题只能回复一次, 你可以...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:27
委托生产 注册人制度
问答 受托生产企业如何获得受托生产证明文件？
ss13145: 涉及生产范围变化的，受托生产企业按程序取得医疗器械生产许可证或完成生产许可变更即获得受托生产证明文件；对于不涉及生产范围变化的，受托生产企业向省药监局提交受托生产报告后，省药监局向受托生产企业出具受托生产证明文件。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:47
原子吸收光谱
问答 同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？
呵呵呵: 1. 同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试存在差异，至于差异的可取范围你可以通过分析测定过程中的不确定度来判断2. 测量不确定度是与测量相联的参数，表征合理的赋予被测量值的分散性，也就是说表达这个测定结果的分散程度的。结果的分散性直接受测试过程中的误差的影响。3. 应该说是同一个标准系列;你的1~...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 17:55
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？
pzbp666: 硝酸浓度和钝化时间与酸洗液温度有关，ASTM A967和ASTM A380原文中有对于酸洗钝化各种方法和浓度的介绍，可以参考指南进行确认。钝化效果用蓝点试验检测，指南中也有介绍。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 20:41
制药 MAH
问答 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？
多多猪: 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应建立药品质量保证体系，对药品全生命周期(研制、生产、经营、使用)的安全性、有效性和质量可控性负责。因此，组织会整体建立一个质量管理体系或根据需要建立不同的质量管理体系，如药物警戒质量管理体系和药品生产质量管理体系。       从质量管理的角度而...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:35
菌种
问答 怎样纯化质控菌株？
呵呵呵: 纯化就是从TSA上或别的非选择性平板上转挑取单菌落划线再分离出单菌落，这就相当于纯化了。 
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:45
医疗器械技术评审
问答 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？
trer234: 不可以，但可以作为近似产品填写相关信息，在分类界定时可进行参考。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:40
菌种
问答 细菌名称的拉丁化有何规律？
哪托来了: 细菌名称的拉丁化的主要规律如下：①细菌的种名与属名的词性必须一致，即拉丁词的词性可分为“阳性”、“阴性”、“中性”三类，如属名的拉丁词性为阳性，则种名的拉丁词性亦应该为阳性；当阳性拉丁词性的Blocus limosus要转移到中性拉丁词性的Leucobacterium时，那么的种名加词limosus...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:21
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？
sk6578: 接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据，但行政相对人应确认所研究的人群数据可外推至中国使用人群。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:24
临床试验
问答 什么是ICH？目的是什么？
多多猪: 　ICH(InternationalConference on Harmonization)为英文国际协调会议的缩写，根据会议协调的内容，中文通常将ICH译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。ICH在1990年启动，1991年召开第一届会议，至今已召开五届。该会议由欧盟、美国及日本发起，并由三方...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:15
化妆品
问答 化妆品中哪些是添加禁用物质?
轻甜甜: 甲基氯异塞唑啉酮，不能单独使用白芷，为禁用植物组分配方中添加禁用物质：二甘醇配方中添加禁用物质：季铵盐-15配方中添加禁用物质：羟苯异丙酯配方中添加禁用物质：羟苯异丁酯配方中添加禁用物质：双羟乙基双鲸蜡基马来酰胺
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:13
医疗器械 注册人制度
问答 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？
呵呵呵: 可以。《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》明确提出需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成，也可由受托生产企业完成。产品主要原材料由注册人采购的，应当由注册人负有质量控制义务，注册人应当确保所采购的原料满足规定的要求。如需更改标签后交付给受托方，双...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:27
医疗器械技术评审
问答 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?
qw23123: 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器若开展临床试验，在颈椎和胸腰椎病例入组同质性的前提下即:直至随访时间终点，所治疗的病患节段的脊柱内固定系统仍未取出，为保证试验组与对照组间具有可比性，颈椎和胸腰椎融合器可以合并开展临床试验，建议各组内均包含颈椎和胸腰椎病例，且均不少于该组病例总数的1/3...
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