若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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