申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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临床试验文件应在何处保管？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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