pms

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:02
食品生产许可
问答 食品配料表应如何规范标示？
青青青: 产品配方中加入量超过2%的配料，应按GB 7718要求规范标示。产品配方中加入量不超过2%的配料，按照蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分、其他成分（如叶黄素）、食品添加剂、其他配料（如可食用菌种）的顺序标示，其中维生素、矿物质等按照营养成分表中的顺序排列。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:36
纯化水系统
问答 纯化水罐下方的总排水用检测么？
呵呵呵: 罐底不用设置取样口，水泵的出口与罐的距离比较近，可以认为泵的出口与罐内的水质一致。另外最新的相关指南都不要求在储罐和排水口进行取样了。另外系统除了24h循环运行，回水流速应保证在湍流状态。 1、ISPE中提出一般规范中设计循环回路的最小回流速度为3英尺/秒或更高点，并且在湍流区的雷诺数高于...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:07
临床试验
问答 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？
多多猪: （1）国际临床试验注册中心（美国） http://clinicaltrials.gov/（2）ISRCTN 国际标准随机对照试验注册库(英国) http://www.isrctn.org/（3）中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org/cn/（4）澳大利亚-新西兰临床试验注册...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-10-23 13:34
RDC665
问答 RDC665/2022要求是什么?
fireworks: RDC665/2022号决议规定了必须遵循的巴西质量管理体系(QMS)要求，涉及与医疗器械和IVD 的设计、采购和制造相关的方法、控制和其他流程其中最重要的是:建立管理和验证公司质量管理体系的所有人员的职责、权限和相互关系的义务;有必要证明供应商已收到商品和所提供服务的规格;以及对标签和IFU控制的...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:41
机械制造
问答 防止汽轮机轴瓦损坏的主要技术措施有哪些？
哪托来了: 防止汽轮机轴瓦损坏的主要技术措施有：(1)  油系统各阀门应有标示牌，油系统切换工作按规程进行。(2)  润滑油系统阀门采用明杆或有标尺。(3)  高低压供油设备定期试验。(4)  润滑油压应以汽轮机中心线距冷油器最远的轴瓦为准。(5)  直流油泵电源熔断器宜选用较高的等级。(6)  汽轮机定速后停...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:02
检验测试
问答 什么是CLSI？
哪托来了: “CLSI”指的是临床实验室标准化研究所（Clinical and Laboratory Standards Institute）（以前称NCCLS），是一个国际性的、学科间的、非盈利性的、制定标准的教育组织，它促使人们对标准和指南达成共识并促进其在医疗保健系统内的应用。在为临床试验与相关的医疗问题...
lililililili 回复了问题 2023-09-29 07:51
制药 GMP
问答 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？
lilili: 物料部门发放包装材料肯定是根据生产部门发出的指令来领取的，肯定知道具体用于哪个品种和批号。整卷发出的材料要标明首次使用产品的名称和批号，剩余部分可按文件规定退库或在车间暂存，但要有明确的标识。【第一百二十六条】每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标识，标明所用产品的名...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:45
医疗器械技术评审
问答 医疗器械分类界定提交资料说明 ？
xbs999: 医疗器械分类界定提交资料说明如下：　　（1）分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。　　（2）产品照片和 / 或产品结构图。　　（3）产品技术要求和编制说明。　　（4）使用说明。...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:18
医疗器械 临床试验
问答 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？
pzbp666: 建议基于申报产品适用范围、临床试验目的、评价指标等，分析申报产品各型号间差异，同时结合申报产品型号规格的结果，综合评估临床试验使用型号规格是否可代表所有申报产品的型号规格。 
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:57
ISO9001 内审
问答 如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？
加菲: 首先，要对内部审核进行充分有效策划：包括内审人员配置，制定审核计划，检查表设定。       （1）内审人员配置       选择内审员应考虑如下：       A.覆盖面       最好每个部门选派一至两名，至少要生产部、品质部、技术部、管理部等主要部门相关人员参与，因为往往来自这些部门的审核人...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:06
美国药典
问答 USP对元素杂质的修订历程？
呵呵呵: FDA规定在2018年1月1日之后，针对USP药典品种，提交新的NDA、ANDA应该符合USP<232>、<233>。针对非USP药典品种，申请人提交新的NDA、ANDA时，应该遵循Q3D。美国对元素杂质的规定与ICH规定在不同时期，内容不一致，但从2017年12月之后，US...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:20
临床试验 医疗器械
问答 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求
多多猪: 建议申请人从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质，如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等。适当时，选取有代表性的物质进行定性定量检测，其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之一。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:30
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?
sj314520: 有源医疗器械与配合使用的软件分别为独立的医疗器械，各自具有独立的注册证书，且配用软件的版本号属于医疗器械注册证中许可事项，因此不能在延续注册时进行变更如果医疗器械要配合变更后版本的软件使用，应申请许可事项变更，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证:如未进行许可事项变更，则医疗器械不能配合新版...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:29
临床试验
问答 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？
Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，用于临床试验的产品应当定型并经过注册检测。用于临床试验的产品应当是由注册人提供的，经成品放行、上市放行的产品。
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

微生物检验

PPAP

计算机化系统验证

菌种

maple

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1