配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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