PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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