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qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:08
医疗器械技术评审
问答 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?
qw23123: 根据 GB/T 16886.12的规定，采用器械的浸提液试验时，所有的生物学试验都要考虑极性和非极性浸提介质。如细胞毒性试验，一般采用带血清的培养基进行浸提，既包含了极性也含有非极性，可以考虑用一种浸提介质。对于静脉途径的亚慢性全身毒性，建议采用极性浸提介质静脉给药，非极性浸提介质腹腔间隔给药的方式...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-27 10:13
清洁验证
问答 清洁验证的流程是什么？
薛定谔的龙猫: 完整的清洁验证一般可按以下几个工作阶段依次进行 1.开发阶段 根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训。 2.方案准备阶段 对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点；计算设备的内表面积；根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:49
医疗器械技术评审
问答 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？
51zlzl: 单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比，单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚，由于时间上的不同步，可能引起选择偏倚、混杂偏倚、测量偏倚和评价偏倚等。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效...
加菲加菲 回复了问题 2020-04-06 12:34
美国药典
问答 通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？
加菲: 登录USP官方网站www.usp.org,输入搜索标准品(英文名)或Catalog No.,例如搜索"Sucrose"或其Catalog No.:1623637,即可查询到如下信息。登录USP官方网站www.usp.org,在"Reference Standards"项下下载“USP Daily R...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:09
计算机化系统验证
问答 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？
薛定谔的龙猫: 需要评估系统升级的内容是否影响软件的关键运行功能，并做记录，对于影响关键功能或增加关键功能的升级，则需要对升级部分进行验证确认；重装系统如果之前做过应用程序的备份恢复确认则不需要再进行验证确认，如果没有应用程序的备份恢复确认，则建议重装后进行关键功能的确认。理由：计算机化系统的变更应当根据预定的操作...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:52
工艺验证
问答 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？
多多猪: 针对工艺，范围指验证所覆盖的工艺区域，比如是从称量开始还是配制开始，是到轧盖结束还是到包装入库结束，确定范围后，可以考虑是在一个工艺验证方案还是在多个方案中体现。程度是指深度，做多深多细，一般与前期研究的深度有关。 
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:24
化学药品
问答 某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？
aa201818: 根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，一般归属微小变更。但生产设备的变更往往与药品生产工艺（包括工艺参数）、批量等的变更密切相关，故应评估设备变更是否触发了关联+变更；若有，应按照相关规定提出补充申请、备案或报告。  
似水流年似水流年 发起了提问 2023-10-29 21:43
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？
:
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-03-15 17:29
REACH
问答 化工贸易公司如何进行REACH注册？
51zlzl: ECHA发布的REACH注册指南明确提出了非欧盟分销商或贸易商将不能委托唯一代表另外，主管当局明确表明分销商或贸易商即使控股或参股工厂，也不能成为生产商。为帮助中国化工贸易公司顺利对欧进行化学品贸易，瑞旭集团为贸易商总结几种解决方案：1.REACH注册方案一中国化工贸易公司通过工厂名义任命CIRS为...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:34
医疗器械技术评审
问答 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?
ku1314520: The change of the shell structure and the overall sealingperformance of the equipment may lead to the change of theelectrical safety and electromagnet...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:24
试验方法
问答 什么是AQI？
pzbp666: AQI，即空气质量指数（Air Quality Index），是定量描述空气质量状况的无量纲指数。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 12:58
质量和风险管理 医疗器械
问答 医疗器械使用风险如何分类
小懒虫:        医疗器械使用风险可分为高、中、低三个级别，分别指错误使用可能直接或间接导致严重伤害或死亡、可能直接或间接导致轻微伤害、不可能导致伤害。       医疗器械使用风险是医疗器械风险管理的重要组成部分，故医疗器...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:48
医疗器械技术评审
问答 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？
51zlzl: 基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号（如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料（若论证生产工艺对材料...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-12-27 12:56
质量和风险管理 HSE
问答 石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？
冒牌货: 风险管理是HSE管理体系的核心，对生产经营过程中的风险进行识别、评估和控制是开展HSE管理体系工作的核心内容。一般来说突发事件风险主要包括社会安全、公共卫生、事故灾难、自然灾害等四种类型。具体到石油化工企业而言主要是道路交通运输风险、办公场所着火风险以及仓储产品及仓储场所的风险。  1、产品的运输...
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