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qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:49
临床试验 医疗器械
问答 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?
qwe123123: 目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准，包括客观性能标准Objective performance criteria，OPC)和性能目标(Performancegoal，PG)两种。目标值通常为二分类(如有效/无效)指标也可为定量指标，包括靶值和单侧置信区间界...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
医疗器械技术评审
问答 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？
aa201818: 根据《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》，用于医学判断的检验项目和作为疗效和安全性指标的检验项目通过国家级室间质评或经其他方法验证以保证检测结果的可靠性。根据《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:58
生物制品
问答 冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？
kk222333: 冷库或恒温室可分成贮存用和操作用两种用途，前者吋以没有通风，后者要有洁净通风，尤其是新风。点评：某些特殊产品生产（如生物制品、中药注射剂）中可能需要在洁净区内配备冷库、低温操作室（区）、恒温室，此类区域如有产品暴露操作，应符合相应工艺阶段的洁净要求，配备专门设计的净化空调系统。如无暴露操作, 可不做...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:42
食品生产许可
问答 药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？
青青青: 特殊医学用途配方食品配方设计应当符合GB25596/GB29922的相关规定，特殊医学用途配方食品的配方中食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的种类应符合相应食品安全国家标准和（或）有关规定；特殊医学用途配方食品的配方中不得添加标准中规定的营养素和可选择性成分以外的其他生物活性物质；生产经营的...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:37
CFDA医疗器械注册
问答 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?
mdcg01: 行政相对人需对YY/T 0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析,对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求,需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-05-15 17:03
微生物检验
问答 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系
呵呵呵: 薄膜过滤法　薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:16
CFDA医疗器械注册
问答 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?
青云之上: 答:带线锚钉、带祥钛板等产品若采用环氧乙烷进行灭菌，应制定环氧乙烷残留量的可接受标准，应结合产品预期用途及结构组成情况,充分考虑环氧乙烷残留量对产品安全有效性的影响,可参考GB/T 16886.7的相关要求，说明可接受标准的制定过程。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-23 13:46
国内注册 有源医疗器械 EMC
问答 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？
哪托来了: EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后，注册人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品不发生变化，因此延续注册时不需要进行关联。在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项变更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保整改内...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:42
色谱
问答 为何出现峰拖尾？
冒牌货:     ①柱超载－－降低样品量,增加柱直径采用较高容量的固定相     ②峰干扰－－清洁样品,调整流动相     ③硅羟基作用－－加三乙胺,用碱致钝化柱,增加缓冲液或盐的浓度降低流动相PH值,纯化样品     ④柱内烧结不锈钢失效－－更换烧结不锈钢,加在线过滤器,过滤样品     ⑤柱塌陷或形成短路...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:41
临床试验
问答 临床试验中外部数据的定义是什么？
多多猪: 定义：以电子格式采集包括来自临床试验申办方内部的专业实验室或外部供应商（如中心实验室、中心影像、心电图、随机化、药品管理）的数据，传输给申办方，但不直接输入临床试验CRF数据库的数据，所以又称为非CRF数据（non-CRF data）。目前除GCDMP对外部数据的传输具有简单描述以外，还没有明确地适...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:50
医疗器械 国内注册
问答 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？
多多猪: 1、注册申请人先申请生产许可证上的生产地址和注册地址（住所）许可事项变更； 2、取得变更后的生产许可证后，申请工商营业执照的变更； 3、取得变更后的工商营业执照后，再申请注册证的登记事项变更。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02
清洁验证
问答 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？
风清飞扬: 专用设备仅用于生产一种产品，药物所含活性成分API相同，对产品间交叉污染影响显著减少，但是必须要考虑清洁剂残留、降解物、微生物负载、内毒素。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning Vali...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:30
医疗器械技术评审
问答 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？
pzbp666: 微波消融设备的主机和消融针可以作为同一注册单元整体申报，也可拆分成不同的注册单元单独申报。微波消融设备的主机、线缆及消融针的匹配性要求很高，随意更换配合方式会影响微波输出的安全有效性，研发生产和使用必须与明确的主机或附件配合。对于单独申报的微波消融设备主机和消融针，均需明确配合使用产品的相关限定。单...
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