SWOT分析法

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:37
国标 GB9706
问答 GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？
51zlzl: 标准中规定的风险管理过程的目的是为了：（一）确定安全系列标准中规定的测试要求，是否覆盖了被测设备相关的所有危险；（二）针对特定的试验，来确定用怎样合适的测试方法去应用到被测设备上；（三）确定特定的危险是否会导致设备产生风险，若会产生风险，就需要建立风险可接受水平，并评价剩余风险；（四）通过对标准适用...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-11-10 16:44
医疗器械
问答 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？:
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:48
QC 实验室
问答 碱式滴定管如何试漏？
多多猪: 装蒸馏水至一定刻线，直立滴定管约2min，仔细观察刻线上的液面是否下降，或滴定管下端尖嘴上有无水滴滴下，如有漏水，则应调换胶管中玻璃珠，选择一个大小合适比较圆滑的配上再试，玻璃珠太小或不圆滑都可能漏水，太大操作不方便。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:41
临床试验
问答 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？
加菲: 有可能。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息，而且这些信息有可能影响受试者是否继续参加试验的意愿时，应更新知情同意书和患者须知。请切记，在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委员会的书面批准并在试验文档中备案。当更新的内容是有关新发现的药品的不良反应时会引起两个问题：第一是已入组的受试者可能会重新考...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:29
临床试验
问答 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？
pzbp666: 伴随用药是指在临床试验中被受试者与试验用药品同时服用的药物。所有试验中伴随用药的情况(性质、剂量、病因、起止日期)均须详细记录。服用伴随用药的原则是在试验中使用的伴随用药不能影响对试验用药品的评估。例如在评价一个新的非甾体类抗炎药治疗疼痛的试验中患者不能同时服用阿司匹林。　　在不影响试验用药品的前提...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:06
医疗器械
问答 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？
呵呵呵: 医疗器械货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。（1）加速稳定性试验加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。需要说明的是，当医疗器械的原材料/组件...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 11:51
VDA6.3
问答 VDA 6.3的成员都是车厂吗？
51zlzl: 不是，分为三级：Manufact. A：16个成员，成车厂，如Audi, OPEL, BMW, Ford, PORSCHE等；Manufact. B：500多个成员，属生产件，服务件的供应商，如 BOSCH, Huts等；Manufact. C：近70个成员，属工具设备商、运输商，实验室，如 KEP...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:05
食品生产许可
问答 食品食用方法和食用量]的标示有哪些注意事项？
青青青: 应明确产品的具体摄入途径，若产品需冲调后食用，应标示冲调用水的温度范围、冲调方法和步骤等，并提供确定依据。且应标示“食用方法和食用量应在医生或临床营养师指导下，根据适用人群的年龄、体重和医学状况等综合确定”或类似表述。
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-12-09 08:54
FDA
问答 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?
匿名用户: 请问下镜片擦拭片（含酒精）是FDA管制吗？
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:03
色谱 实验室
问答 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？
多多猪: 标准曲线我们通常采用的是Y=a+bX，曲线拟合完必须要做统计检验，且要做统计完备的线性检验和失拟检验，然后再做a与0的差别检验，如果a与0的统计学上无差异，你就可以考虑用Y=bX的拟合曲线，拟合出来后同样做线性检验和失拟检验，如果线性检验合格（P<0.05）且失拟检验合格（P>0.05）...
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:23
CFDA医疗器械注册
问答 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？
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吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:13
有源医疗器械
问答 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？
吃瓜的群众: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品，尤其是原材料应用比较成熟的产品，可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。
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