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多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:37
医疗器械 国际注册
问答 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？
多多猪: 无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:19
检验方法 检验仪器
问答 进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？
ku1314520: 进料状态有五种：（ 1 ）冷进料；（ 2 ）饱和液；（ 3 ）气液混和物；（ 4 ）饱和气；（ 5 ）过热气。对于固定进料的某个塔来说，进料状态的改变，将会影响产品质量和损失。例如：某塔为饱和液进料，当改为冷进料时，料液入塔后在加料板上与提馏段上升的蒸气相遇，即被加热至饱和温度，与此同时，上升蒸汽有...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:08
QC 实验室
问答 化学试剂按其用途分为哪几种？
多多猪: 分为以下几种，一般试剂，基准试剂，无机离子分析用有机试剂，色谱试剂与制剂，指示剂与试纸等。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:27
设施设备
问答 B级区能否设消防箱？
51zlzl: 如果符合洁净条件、密封良好、无死角、易清洁、耐受消毒灭菌，就可以设置。不过最好不要直接在无菌区设置消防箱，因为可以设置在无菌区之外，只要紧急情况下能够比较容易地送到无菌区使用就行。如果非要设置，也必须完全密闭，前面板用玻璃密封，后面要设置检查口，因为消防器材必须定期检查其完好性与使用性能。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-17 00:23
510K
问答 美国FDA510K和510(K) 豁免的区别？
LX3345680188: 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.对于II类医疗器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:28
临床试验
问答 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？
加菲: 在临床试验开始前，申请人应予临床试验工作人员进行临床试验的预实验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:31
医疗器械技术评审
问答 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？
pzbp666: 模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。可参考ASTM F2394标准。申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:42
TQM
问答 什么是过程特性
薛定谔的龙猫: 过程特性是指被识别产品特性具有因果关系的过程参数。仅能在它发生时才能测量出。不能只说某一工序（焊锡），而应是工序所规定的参数（焊锡温度、焊锡时间）。
似水流年似水流年 回复了问题 2022-09-14 23:39
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？
似水流年: 法规并没有要求产品的出厂检验报告必须标识产品有效期，出厂检验报告包含产品信息能关联到产品批次即可，关于产品有效期的标识一般体现在产品标签上，可参考《医疗器械说明书和标签管理规定》。一般在检验过程中的需要体现有效期的地方可参考一下法规要求：2.7.4  应当对检验过程中使用的标准品、校准品、...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:22
抽样 GMP
问答 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？
ki1314520: 在职务说用书中明确取样员职责，取样员经过考核取得资质，一般由质量管理部门授权，以书面的形式公布取样员的名单。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经授权的取样人；2.取样...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-06-27 01:01
医疗器械 国际注册
问答 什么是MDSAP？
51zlzl: MDSAP是“Medical Device Single Audit Program”的简称，翻译成中文为医疗器械单一审核方案，是由国际医疗器械法规论坛（IMDRF）发起，旨在由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。目前加入的国家有IMDRF成员国中的澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国，...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-13 09:38
计量校准
问答 计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？
哪托来了: 可以先收集一段时间的数据，评估一下两者数据的可靠性，哪个方便可靠可选用哪个。如果有校准，就以校准的读数为准。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-22 10:05
材料工程
问答 什么是碳素钢、合金钢？
小懒虫: 炼铁的主要原料是铁矿石，铁矿石主要成份是Fe2O3，没有碳；炼铁的原料之二是焦碳，炼铁过程部分焦碳留在了铁水中，导致铁水中含碳。 钢铁的生产由铁矿石炼生铁，由生铁作原料炼钢；炼钢的过程主要是除碳的过程，还不能将碳除尽，钢需要有一定量的碳，性能才达到最佳。为了改善钢的性能，在冶炼碳素钢的基础...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:06
国内注册
问答 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？
加菲: 格式要求请参见原国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）中化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第3.2.S.4.1质量标准的部分进行准备。 
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