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青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:07
GCP
问答 保存试验资料有哪些?周期多长？
青青青:  保存试验资料：监査员要督促研究者按规定妥善保存必备的试验文件，如CRF、患者签署的知情同意书、原始病历、临床试验批件、伦理委员会批件、药检报告、试验用药发放及回收记录表、参加试验的研究人员签名录等。我国的保存期限为临床试验终止后至少5年。完成终期访视报告，将申办者一方的所有试验文件归档保存，保存期...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:43
工艺验证
问答 冻干机停电的偏差应如何处理？
加菲: 建议由偏差管理员组织召开会议，用失效模式的方式进行风险分析，确定发生在具体冻干哪一阶段，确定受影响范围、增加取样量（包括稳定性留样）。预防措施由专业部门给出专业建议。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-03-08 14:03
计量校准
问答 mbar是什么单位？
小懒虫: mbar，是毫巴的代称，是气压的压强单位。每平方厘米受到1公斤的大气压力为“1巴”，“巴”的千分之一称为“毫巴”，一个标准大气压等于1013毫巴。例如，大气预报中说，某处有一个1030毫巴的高压中心，就是指某地的气压比一个标准大气压稍高一点。在气象上，嫌这个单位太小，取1,000,000达因/平方厘...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:50
国内注册 医疗器械
问答 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？
pzbp666: 企业评估型号间的差异是否影响，如果硬件算法之类都有差异，肯定就不行。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 17:04
SPC MSA
问答 MSA和SPC有什么区别？
51zlzl: 1、MSA是SPC的基础和根据，只有MSA可依赖了，SPC工作才能意义。2、MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否台适，并确定测量系统误差的主要成分。而SPC用来确定过程的统计控制界限,判断过程是否失控和过程是否有能力，为...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:13
医疗器械技术评审
问答 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？
ss314520: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关精神，环境试验可不在产品技术要求中体现。但是相关研究还是应在产品研发过程中体现，并在注册申报时提交相关研究资料。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:39
验证确认 质量检验
问答 “检验”和“验证”有什么不同?
呵呵呵: 1.     二者工作依据不同检验活动所依据的是国家、行业、地方或企业制定的产品标准、检验规范或试验规范；而验证活动所依据的一般是用户或企业规定的要求。2.     二者工作过程采用的方法不同检验活动一般要进行测量、检查或试验（需要时），往...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:33
医疗器械
问答 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？
mdcg01: （一）审评过程中，涉及沟通交流工作的，按照优先医疗器械的相关规定执行。（二）若产品已通过创新医疗器械特别审批，则按照创新医疗器械相关流程办理。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-12 09:09
MDR
问答 什么是EMDN?
51zlzl: 根据关于欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745号条例第26条和关于体外诊断医疗器械(IVDR) 2017/746号法规第23条, 欧洲医疗器械术语（EMDN）旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的运作。在其各种用途中，它将被制造商用于在EUDAMED中注册医疗器械。它将与每一个器械的...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:32
EU_GMP
问答 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？
trer234: 欧盟和EEA执行检查的国家主管机构进行互认调查并签发GMP证书，二者都必须在EudraGMP数据库中录入GMP证书。因此，数据库中的任何GMP证书都是经过互相认证的，并且数据库会鉴定这些证书。如果数据库中找不到这些证书，则应联系相应的签发机构。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:14
临床试验 有源医疗器械
问答 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?
ss13145: 可参考《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》，临床部位通常包括胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影、主动脉血管造影、器官脏器血管造影、冠状动脉造影。行政相对人应根据产品预期用途选择适用的部位进行临床试验。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-27 09:45
洁净车间
问答 洁净区消毒清洁有哪些？
薛定谔的龙猫: 消毒方法 1、紫外线灭菌法 紫外线可以杀灭多种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等，消毒使用的紫外线是200~275nm 的C波紫外线，杀菌作用最强的波段是250~270nm。紫外线的杀菌效果与紫外线辐射强度有直接关系，消毒使用的紫外线光源必须能够产生辐射值达到国家标准(电压220V、...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:59
GCP
问答 科室如何培训GCP？培训哪些人？
青青青: 科室GCP培训一方面邀请专业的CRO公司资深业内人员进行培训；另一方面是科室已经获得GCP证书的研究者对其他研究者进行指导培训；培训人员为所有可能在今后工作中参与临床试验环节的医护工作者。
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