SGS

SGS是一个综合性的检验机构，可进行各种物理、化学和冶金分析，包括进行破坏性和非破坏性试验，向委托人提供一套完整的数量和质量检验以及有关的技术服务，提供装运前的检验服务，提供各种与国际贸易有关的诸如商... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:34
纯化水系统
问答 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？
呵呵呵: 建议全检，日常检测每天的取样频次并不多，检测项目必须符合药典规定的检测项目。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:11
CFDA医疗器械注册
问答 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?
青云之上: PMMA 骨水泥产品的性能研究应关注粉剂和液剂的性能研究、粉剂和液剂混合形成终产品后的性能研究，包括但不限于以下内容。(1)粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布。(2)分子量，如黏均分子量、数均分子量/重均分子量。(3）聚合物结构，如接枝、线性或共聚。(4）物理性能，如孔隙率、收缩率、...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:28
医疗器械
问答 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？
a1694241: 建议在产品技术要求型号规格及划分说明中列明各组分的名称、含量，各组分比例之和应为100%。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-07-12 13:19
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证指南是哪个
小懒虫: 可以参考一下这个，ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）https://www.qacren.com/article/425
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:59
原子吸收光谱
问答 请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?
呵呵呵: 1. 高浓度的标样没有卖的话，可以自己配制。2 “10g/L浓度水平的钛能否使用空气乙炔?”可以自己做一下啊，不是很方便吗。3 “请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?”这要看你是什么样品?测定什么东西?还有你的实验室仪器配置等，综合考虑2. 原子吸收理论上来讲...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:43
CFDA医疗器械注册
问答 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?
执手问年华: 样品运行模式应识别最大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述“功能”(定义详见YY 0505条款2.212)，并对每种已识别的功能进行抗扰度试验，该试验应以对患者影响最不利方式进行。
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:21
临床试验 制药
问答 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？
似水流年: 新药临床试验  (包括生物等效性试验)，必须经过CFDA批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ、Ⅵ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，个别情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:48
工艺验证
问答 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行
加菲: 工艺验证过程中，应当有连续3批成功的生产，这是基本条件，但在其中的一批中出现偏差，导致该次实验未完成时，应当区分导致实验失败的原因，通常分为两种:1.可以转嫁的失败：此类失败是由于非工艺原因导致的，而且原因非常清晰，问题中所问的情况就是这一种，这种情况下，只要将偏差调查报告清楚的写明，说明偏差产生的...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:16
制药 国内注册
问答 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？
哪托来了: 考虑到上述单药均未上市，应分别按照新的临床试验申请申报，并互相关联。如此次申请与单药申请重复的药学资料可免于提交（但临床混合用药的情况除外）。但联合用药药理毒理评价需结合单药研究数据进行分析。因此，药理毒理部分资料应按要求提交。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:50
GCP
问答 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？
多多猪: 一般情况下，SUSAR报告是由申办方发送给研究者，再由研究者报告发送给伦理，我们GCP里面说由申办方发送给研究者和机构，这一点有点儿欠妥。GCP这样规定有可能伦理会收到两份，一份是申办方发送的，一份是研究者发送的。
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:05
医疗器械技术评审
问答 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？
ss314520: 国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第 121 号），具体包括：　　（1）《中华人民共和国医疗器械注册证（格式）》　　（2）《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案） 文件（格式）》　　（3）《国家药品监督管...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:52
EMA
问答 杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？
kk444555: If a HBEL cannot be determined or data cannot support manufacture in shared facilities then the Ectoparasiticides should be manufactured in dedicated ...
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