SGS

SGS是一个综合性的检验机构，可进行各种物理、化学和冶金分析，包括进行破坏性和非破坏性试验，向委托人提供一套完整的数量和质量检验以及有关的技术服务，提供装运前的检验服务，提供各种与国际贸易有关的诸如商... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:01
注册人制度 医疗器械
问答 注册人制度提交材料时应注意什么？
呵呵呵: 注册人制度是是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，在注册申报过程中，需要注意以下两点：（1） 委托方（注册申请人）和受托方（生产企业）分别出具一份说明，证明该产品是注册申请人委托给生产企业进行生产的。（2） 注册申报资料中的产品技术要求...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-25 12:36
临床试验
问答 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？
冒牌货: 在数据录入完成，并且所有数据质疑都已关闭后，研究者在EDC系统里对eCRF做电子签名。签名后EDC系统一般不再允许数据改动。如果签名后有任何数据改动，则电子签名无效。
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:17
MDR
问答 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？
胸有大志: 根据MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 -适用于“遗留器械”和2021年5月26日之前根据指令90/385/EEC或93/42/EEC投放市场的器械的MDR要求，在过渡期内，无论风险等级如何，均应将PSUR作为监督审核的一部分提供给公告机构。同样的措辞可在MD...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 11:47
行业
问答 　空调制冷功率是什么意思？
多多猪: 　     制冷功率是指制冷设备进行制冷运行是说消耗的功率，一般指电功率。制冷功率的单位：kW。         制冷设备的制冷量一般都大于制冷功率。　　生活当中人们对于制冷量和制冷功率傻傻分不清楚，其实是因为热能和电能...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-25 16:49
ISO22000
问答 如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？
多多猪: HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）: HACCP表示危害分析的临界点。控制确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。识别食品生...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-08-20 12:08
AEC_Q认证
问答 AEC-Q认证注意项有哪些？
ki1314520: 只有通过器件相对应标准规定的全部测试项目，供应商才能声称该产品通过了AEC-Q认证。有鉴于此，在进行AEC-Q验证时，首先要制定好验证方案及排期，而且有“三不许”，一是不允许只做部分项目；二是不允许减少样品量，所有项目的允许失效数为零；三是不允许低于AEC-Q规定的试验条件。特殊情况下，如果用户同意...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:55
原料药
问答 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？
kk222333: 企业应建立回收乙醇管理制度，根据血液产品工艺及质量要求，建立回收乙醇的质量标准及控制方法，回收后的乙醇不能长期循环使用，应通过验证确定其有效期。点评：在血液制品的生产中，使用乙醇通常起到分离组分、杀灭细菌病毒的作用，由于企业生产采用的血浆来源区域或批次不同，血浆组分会有差异，在乙醇的回收使用中可能会...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:31
医疗器械 设计开发 医疗器械技术评审
问答 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?
ss13145: 人工关节类产品的磨损性能研究应基于其整个关节系统进行，其损性能受诸多因素影响，如与聚乙烯部件匹配的关节面材料、产品加工工艺、辐射交联剂量、外形设计、规格尺寸等。因此即使有证据表明高交联超高分子量聚乙烯材料耐磨性较普通超高分子量聚乙烯好，也不能说明使用高交联超高分子量聚乙烯的人工关节类产品磨损性能优于...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-10 10:11
SQE
问答 供应商首次审核应该如何开展？
打豆豆: 供应商首次审核通常包括资料审核、现场审核、样品验证三种形式，应根据供应商及其提供采购的产品风险程度至少选择其中一种形式进行审核。 资料审核一般可通过发放调查表，要求供应商提供相应资料证明其满足供应商审核、评价和选择准则要求。 现场审核主要适用于首次提供产品供应商或提供采购的产品风险高的供应商，但应至...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:47
检验测试
问答 什么是例行检验？
薛定谔的龙猫: 例行检验是在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的100%检验，例行检验后除进行包装和加贴标签外，一般不再进行加工.其目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤，以确保成品的质量满足规定的要求。是在国家标准或行业标准的规定下进行的出厂检验、现场进行的交接试验，以及运行中定期进行的试验。例行试...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-07-13 12:55
医疗器械 国际注册
问答 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？
多多猪: 医疗器械的产品注册申请材料须以东盟通用提交资料格式（CSDT）中规定的格式进行准备。除了注册申请档案表之外，企业还需要提供一个包括以下内容的摘要：1.器械本身的特性和预期用途的介绍，适应症及东盟通用提交资料的内容概要；2.产品销售历史；3.标签上的预期用途及适应症的描述；4.已获产品注册证或经营许可...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-14 14:05
洁净车间 环境监测
问答 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问
小懒虫: 根据附录《无菌药品》第十一条规定：单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积数据。所以，不能放1小时然后菌落计数结果乘以4，也不能将放置1小时的结果算作是4小时的结果。
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:24
中药制剂
问答 某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？
aa201818: 有关物质检查是药品质量研究和稳定性研究的关键内容之一，申请人应参考相关指导原则和药典等，经充分研究验证，建立科学合理的方法，确保药品标准可较全面地反映药品质量，同时在稳定性研究期间增加新增检验项目的考察，以支持变更。
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