SGS

SGS是一个综合性的检验机构，可进行各种物理、化学和冶金分析，包括进行破坏性和非破坏性试验，向委托人提供一套完整的数量和质量检验以及有关的技术服务，提供装运前的检验服务，提供各种与国际贸易有关的诸如商... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:27
临床试验
问答 如何检查受试者的依从性？
pzbp666: 发给受试者的药品包装盒在试验结束后会由受试者返还给研究者。应向受试者强调返还所有药品包装，包括已用完和剩余药品的包装。这可利于研究者统计患者服用药品的实际情况。如试验用药品为片剂或胶囊，应采用铝箔或星期( )包装，这样当包装被返还研究者时，用完和剩余及漏服或丢失的药品以及日期即可清楚地显示出来。如果...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:29
医疗器械技术评审
问答 如何准备PDF版注册申报资料?
qwe123123: 建议尽可能使用由源文件(如 WORD/WPS 文件)转化形成的PDF文件，例如WORD文件可通过另存为 PDF 格式实现转化。若注册申报资料中含有无法访问电子来源文件或需要第二方签章的文件，此部分资料可以提交经扫描纸质文件后创建的PDF文件。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-03 11:47
抽样
问答 一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？
pzbp666: 特殊检验与一般检验指的是抽样检验中抽样方案检索要素中的检验水平。检验水平分为：一般检验水平一、二、三（用希腊字母表示）和特殊检验水平S-1、S-2、S-3、S-4共7个等级。特殊检验水平＜一般检验水平，特殊检验水平对使用方风险比较大；S-4检验水平中的误判，应该指把不合格品判为合格品；检验水平从低到...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？
mdcg01: （一）医疗器械注册人应当在规定的时限内完成医疗器械注册证备注栏载明的上市批准附带条件的要求。　　附条件批准上市的医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致。　　（二）附带条件可包括以下内容：　　1.继续完成上市前临床试验；　　2.新的上市后临床研究；　　3.上市后产品的临床使用信息；...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 22:35
医疗器械 国内注册
问答 牙科附着体产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如栓道式、杆卡式、按扣式与球帽式附着体应为不同注册单元。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-22 12:32
标准 行业标准 医药行业标准
问答 口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？
pzbp666: 医用防护口罩(GB19083-2010)医用外科口罩(YY0469-2011)一次性使用医用口罩(YY/T 0969-2013)日常防护型口罩(GB/T 32610-2016)儿童口罩(GB/T 38880-2020)
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:37
医疗器械技术评审
问答 can we onlycompare the key performances?
ku1314520: Comparison with predicate medical device in clinicalevaluation for active medical device, what content to be comparedis relevant to the product featur...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-18 21:29
医疗器械 国内注册
问答 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料
呵呵呵: 　如制造商宣称软性亲水接触镜为离子/非离子型，应依据GB/T 11417.1-2012中给出的离子型、非离子型的定义进行判定。首先需明确产品配方中各单体的性质，如离子型、非离子型等，其次计算离子型单体的含量（用摩尔分数表示），最后依据GB/T 11417.1-2012的相关要求做出结论，并在产品技术...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 13:31
计算机化系统验证
问答 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？
多多猪: 这种属于软件变更的一种情况，需要对增加的内容变更进行记录并评估，如果变更内容对程序其他功能没有影响且增加内容为GMP关键项，则需要对增加的部分进行确认。中国GMP附录计算机化系第六条  计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 11:34
工艺验证
问答 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？
加菲: 工艺验证有前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产，对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的倩况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累积三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 22:42
医疗器械 临床试验
问答 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?
小懒虫: 如果所收集信息可能与研究有关的话（比如，能够提供关于药物安全性的有价值信息），在第24个月的随访之后，申办者应继续收集受试者仍在持续的不良事件的数据（并将数据记录到CRF中）。需要考虑的因素包括事件是否严重，以及事件已经被判定的程度。如果事件是严重的，研究者一般应继续跟踪患者，如果事件同时也是非预期...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:01
微生物检验
问答 控制菌检查的定义及范围是什么？
呵呵呵: 控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检查供试品中是否存在特定的微生物。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时，应按规定进行检验，包括样品取样量和结果判断等。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:12
货架寿命验证
问答 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？
薛定谔的龙猫: 货架有效期研究测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。  
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:16
药品研发 制药
问答 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？
哪托来了: 不包括，符合规定即可。与初始值相差5%只应用于含量。 
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