TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

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sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:24
医疗器械 设计开发
问答 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？
sk6578: 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括以下内容。（1）种植体外形，长度、直径（如体部直径、平台直径）的具体标称值及公差。（2）螺纹宏观设计参数（如单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹），螺纹单元几何参数，包括螺纹形态（如V形、矩形、锯齿形、偏梯形、反偏梯形、方形）、螺距及螺纹深度（3）种植体颈部特征...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:34
制药 国内注册
问答 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报
加菲: 此类变更， 建议按照变更处方工艺申报。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-11 18:35
GSP 医疗器械
问答 如何查询深圳二类医疗器械经营备案
多多猪: 深圳二类医疗器械经营备案查询地址https://amr.sz.gov.cn/szyj/zwgk/search.jsp网页只支持IE浏览器访问，还需要在浏览器右上角设置中设置“兼容性视图设置”
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 12:56
验证确认
问答 什么是验证的生命周期？
薛定谔的龙猫: 验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，保证符合客户预先确定规格的质量特性。要进行验证工作，就必须按照验证生命周期（Lifccyclc) 设计出一套完整的验证计划（Valukdon plan, V P )及有效的测试（T&...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:27
质量和风险管理
问答 做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？
trer234: 需要做风险评估，例如：灭菌对滤芯或滤膜的破坏，对密封垫的破坏等，需要采取措施进行风险控制。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-01-26 23:35
CTN认证
问答 加纳CTN认证申请流程是什么？
哪托来了: 加纳CTN申请流程一，申请人提供申请表、Commercial Invoice、Packing List、Sea Freight Invoive、报关单、提单；二，收到上述材料后出正式报价单；申请人安排汇款；三，收到汇款后出证书草稿；四，申请人确认草稿；五，对证书预生效，并生成CTN号码；六，申请人于...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-09-08 22:49
有源医疗器械 医疗器械技术评审
问答 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？
cyxwvoarn: （1） 不建议采用太繁杂的规格型号申报注册。根据提问中的信息，所有组件的排列组合方式可能不止76种，不建议都作为独立的型号申报注册。因为这样申报既不便于公司生产质量管理体系的控制，也不利于上市后生产监管工作。　　（2） 建议以能够完成独立临床功能的主要组合为规格型号，该（若干）规格型号可以包含基本的...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-01-28 17:43
医疗器械
问答 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?
打豆豆:   (1)发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。   (2)不合格医疗器械应存放在不合格品库（区），并有明显标志。     (3)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。   (4)不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。    (5)不合格医疗器械处理...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-19 13:14
医疗器械
问答 什么是LDT？
多多猪: 医学检验始于LDT，也称内部试剂（in-house），是指医学实验室自行研发、验证和使用的体外诊断检测方法，仅在实验室内部使用，不作为商品出售给其他实验室、医院及个人。传统意义上的医学检验一般为简单的手工检测方法与检测试剂，检测结果需要人为判读，例如血细胞形态检查用的瑞氏-吉姆萨染色（Wrigh-G...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:02
验证确认
问答 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试
pzbp666: 国标GB/T34399中并没有要求重复测试，数据采集时间不少于48小时，如进行72小时或连续7天。具体的测试时间还应根据设备/库房具体的运行情况确定（如：程序设定在控温过程中需多台机组交替运行，测试时间则需至少覆盖该运行程序的整个过程）。 
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:24
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?
hs0911: 有源医疗器械中组合产品的情况很多，经常出现一个产品包含两个独立的功能模块，且每个模块分属不同的分类子目录或分类编码的情况，产品类别应按二者管理类别较高的判定。对于分类编码，如该类产品已有明确界定，则应以界定文件为准。如无界定，行政相对人可自行判定产品以哪个模块为主，并填写主模块的子日录或编码;如无法...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 23:31
质量人小管家
问答 我的内容真实、未侵权，为什么会被处理？
质量人小管家:       质量人根据投诉人提供的有效材料进行侵权投诉处理，履行平台义务。根据 质量人侵权投诉规范，我们在收到权利人发起的有效侵权投诉后，对被投诉人发布的内容进行了处理，我们对涉嫌侵权的内容本身不做真实性判断。如果你对投诉本身有异议，建议你另行通过合法、有效的...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-24 11:14
医疗器械
问答 什么是UDI?
似水流年: Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-09-01 09:57
NMPA
问答 总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗？
似水流年: 是的，自2018年9月1日起实施。 因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有问题，请拨打电话 010-88330526反馈意见，并随时关注更...
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