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（1）样品信息【样品名称】由于GB/T 25000.51的面向对象是软件，样品则也是软件，因此“样品名称”应录入软件组件的名称，通常这个名称，也被要求在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范，且建议妥善命名，该名称应有一定的可溯源性。在我院出...

qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:06 注册检验 医疗器械独立软件: 问答医疗器械软件样品如何制备/准备？

qwe123123: 对于软件组件来说，通常其完整的运行是依赖于所属医疗器械的，但也有例外，专用型独立软件视为软件组件的情况则是一个例外，其与所属医疗器械可能只有临床业务/数据流的关联，而非依赖。因此：——对于其功能实现依赖于所属医疗器械的情况，则可将医疗器械整体送样或申请赴厂检测；——对于其功能实现不依赖与所属医疗器械...

qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:05 注册检验 医疗器械独立软件: 问答如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

qwe123123: 首先，要明确检测单元的概念。按照《软件导则》，对于软件组件检测单元原则上与所属医疗器械相同，但医疗器械若包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件，则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均需作为一个检测单元。因此：——医疗器械包含N个软件组件时，委托人应委托N个委托检验任务。《软件导则》也提到：若软件...

qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:03 医疗器械独立软件: 问答什么软件需要满足GB/T 25000.51？

qwe123123: 按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》（下简称《软件导则》）的要求，注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51检验报告。《软件导则》中明确了GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，医疗器械软件属于应用软件，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含...

文章医疗器械注册质量体系延伸检查介绍

医疗器械注册核查是确保医疗器械质量和安全的关键步骤，但在某些情况下，需要进行延伸检查以更全面地评估产品的合规性。本文将详细介绍医疗器械注册核查中延伸检查的要点、启动条件以及执行程序。1. 延伸检查的范围延伸检查是指在医疗器械...

器械法规

文章浅谈医疗器械软件注册要点

2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代。新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），适...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

文章国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息最高处罚420万元

2023年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将8起医疗器械违...

医疗器械

文章医疗器械软件注册适用法规及标准

1、适用于医疗器械软件注册和检测的标准　　GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则　　IEC82304-1《HealthSo...

医疗器械独立软件

文章核查中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总。本批次共对19家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：人类ApoE 、SLCO1B1 基因多态性检测试剂盒（荧...

医疗器械 飞行检查

文章核查中心2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：软性亲水接触镜检查发现一般不符合项 12 项。一、机构和人员...

医疗器械 飞行检查

aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59 医疗器械技术评审: 问答创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

aa201818: 根据《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》，用于医学判断的检验项目和作为疗效和安全性指标的检验项目通过国家级室间质评或经其他方法验证以保证检测结果的可靠性。根据《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目...

aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59 CFDA医疗器械注册: 问答《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

aa201818: 基本要求：3.3（自检核查要求）对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点核查内容：4.1质量管理体系原则中4.1.3（自检）申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。4.2机构与人员中4.2...

aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59 医疗器械技术评审: 问答第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

aa201818: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，检验方法是用于验证产品是否符合规定要求的方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法，必要时，应当进行方法学验证，以确保检验方法的可重现性和可操作性。通常情况下，检验方法宜包括试验步骤和结果的表述（如计算方法等）...

aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59 医疗器械技术评审: 问答第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

aa201818: 根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）：1.说明产品的储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。2.有效期：说明在储存条件下...

aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:57 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 问答定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

aa201818: 定量检测体外诊断试剂的精密度受操作者、测量仪器、测量程序、试剂批次(lot)、校准（校准品批次，校准周期）、运行（run）、时间、地点、环境条件等多种因素影响。一般情况下，无需对各个影响因素进行单独评估，可采用平衡嵌套设计，将各相关因素整合在一起设计精密度试验，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精...

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