监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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医疗器械注册关于样品的问题？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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检定证书给到的数据如何使用？

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C级区能不能安装饮用水使用点？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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