原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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如何使用minitab工具计算ppk？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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