原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

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产品配方中的配料名称如何规范？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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