有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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供应商审核是否一定要现场审核？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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