非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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