牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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MDR涵盖哪些产品？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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