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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么?

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多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-06-24 09:18

SDTM提供了数据递交的标准,而CDASH则在数据流的较早阶段,定义了一组基本的“强烈推荐和有条件推荐”的数据采集字段,这些字段预计将出现在大多数CRF上。CDASH数据采集字段(或变量)有助于SDTM结构的映射。


当数据在这两个标准之间完全相同时,SDTM IG中的变量名称则会同时出现在CDASH域名表格中。当数据不完全一致或SDTM IG中不存在时,CDASH对新变量的名称命名提供了推荐。对于这些新的变量,必要时已在“申办方补充信息”一栏中提供了SDTM IG的变量名称。


所有SDTM IG中的“必需”变量,要么是通过CRF数据采集而来的,要么是衍生的,或为从外部数据源获得的。


CDASH推荐还包括了一些在SDTM IG中未定义的数据采集字段(例如:“是否出现任何不良事件?”或“是否使用了任何伴随药物?”)。这些采集字段是用来辅助数据清理及确认没有意外丢失数据。


为了便于这类字段的使用,CDASH文档在“变量名称”一栏中提供了推荐的变量名称(例如:AEYN、CMYN),并用阴影标记,表示它们是CDASH推荐的数据采集变量名称,而不是SDTM IG中的变量名称。


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发布时间
2021-06-24 09:01
更新时间
2021-06-24 09:18
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