医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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试验方案偏离的定义是什么

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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