什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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哪个部门负责伦理审查？

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伦理委员会审核什么？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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调病例需要改方案，过伦理吗？

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伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 什么叫GCP？

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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