设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

2634 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

1179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

1394 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

2908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气相色谱封图峰无法分开是什么原因

2886 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是黑盒测试？

2549 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EMDN的核心原则是什么？

1317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

1878 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

2503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 急需临床用药须知电子版

2852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪个部门负责伦理审查？

6139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

2697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

4022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

4562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何储存试验用药品？

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

4272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

7784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论