对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 科室如何管理试验？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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