关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 什么是替代指标?

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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