若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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临床试验中谁是主要研究者？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 什么叫多个适应症？

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问 化学药品新药分类？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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