什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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