关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 如何收集不良事件？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 什么叫GCP？

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