基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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