对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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问 标定、检定、校准、校验的区别是什么？

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问 如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

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问 采购计量器具的主要注意事项有哪些？

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问 什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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问 计量工作的基本要求是什么?

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问 标准物质一定要在有效期内使用吗？

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问 购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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