制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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药物制剂元素杂质分类？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 什么是BE试验？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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