制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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