对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

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如何确保实验室不搞混样品？

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因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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