临床试验前为什么要进行伦理审查？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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MDR完善临床评价相关要求?

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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